[엠디데일리] 질병관리청은 지난 16일 오전 10시 질병관리청에서 SK바이오사이언스(대표 안재용)와 코로나19 노바백스 백신 공급 계약 체결식을 개최하고, 2천만 명분(4천만 회분) 선 구매 계약을 체결했다고 밝혔다. 이날 계약 체결식에는 노바백스 미국본사와 영상 연결을 통해 James Young 의장이 함께 참여하여, 질병관리청·노바백스·SK바이오사이언스 간 코로나19 백신 생산·공급과 관련한 협력 방안을 논의했다. 정부는 그간 코로나19 백신 수급의 불확실한 상황에 대비하고자 노바백스 백신 구매를 위한 논의를 진행해 왔다. 지난
[엠디데일리] ] 정부가 내년에는 국산 1호 백신 접종이 가능할 수 있도록 합성항원 백신 등 임상 진행 가능성이 있는 품목을 중점 품목으로 선정하고 집중 지원하기로 했다.또 국산 치료제·백신 개발에 가장 큰 애로사항으로 꼽히는 기업의 임상시험 비용 부담을 경감하기 위해 올해에만 약 1300억 원의 예산을 투입하고 펀드 등을 통한 지원도 추진한다.정부는 19일 코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회(이하 ‘범정부지원위원회’) 제9차 회의를 열어 그 동안의 추진 상황을 점검하고 2021년도 코로나19 치료제·백신 등 개발 지원 전
[엠디데일리] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」 일부개정고시안을 2월 19일 행정예고 하고 3월 11일까지 의견을 받는다. 국가출하승인은 생물학적제제(백신·혈장분획제제·항독소 등)를 판매하기 전에 국가가 제조단위별 ‘검정시험’과 제조 및 품질시험 결과에 대한 ‘자료검토’를 통해 품질을 한 번 더 확인하는 제도이다. 이번 개정은 신종감염병 출현 등 팬데믹 상황에서 백신의 신속한 국가출하승인을 위한 절차를 정비하고 그간 제도 운영상의 미비점을 개선하기 위해 추진한 것이다.
[엠디데일리] 질병관리청은 18일 코로나19 백신의 도입 시기 및 물량을 고려해 중앙(1곳)-권역(3곳)-지역(약 250곳) 예방접종센터를 단계적으로 확대 설치할 계획이라고 밝혔다.예방접종센터는 코로나19 mRNA 백신의 안전하고 신속한 접종을 위해 별도 설치하는 예방접종 장소로 초저온냉동고 설치, 전처리 기술을 훈련받은 인력이 투입된다.우선 2월에는 화이자 백신 초기 물량(5만 8500명 분) 접종과 지역 예방접종센터 표준모델 개발 등을 위해 중앙 및 권역 예방접종센터 4곳과 대구 지역 예방접종센터 1곳 등 총 5곳이 설치된다.중
[엠디데일리] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국아스트라제네카㈜가 1월 29일 신청한 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’ 78만 7천여 명분(157만 4천여 회분)을 2월 17일자로 국가출하승인했다.이번 승인은 통상 2~3개월이 소요되는 국가출하승인을 20일 만에 신속히 진행했으며, 질병관리청이 2월부터 처음으로 시행하는 국내 코로나19백신 예방접종에 사용될 예정으로, 식약처는 신속한 출하승인을 위해 코로나19 대유행 기간 중 필요한 물량이 적기에 공급될 수 있도록 지난 1월 ▲코로나19 백신을 신속 출하승인 대상으로 지정하여
사실 바르는 화장품의 효과는 극히 제한적이다. 우리 피부의 가장 외부는 오일(oil)과 물로 구성된 보이지 않는 막이 존재하고 있어 외부물질의 흡수를 막는다.천연오일은 다양한 물질의 피부침투에 영향을 미치는 것으로 확인됐으며, 일반적으로 유화제, 안정화제, 용해촉진제 등으로 국소 포뮬라에 일반적으로 사용된다. 이는 천연 성분을 구성하는 지방산의 작용 때문인데 피부과 포뮬라에서 가장 일반적으로 사용되는 지방산은 리놀레산(Linoleic acid), 올레산(Oleic acid), 팔미톨레산(Palmitoleic acid), 팔미트산(P
[엠디데일리] 식품의약품안전처 김강립 처장은 2월 15일 코로나19 백신 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’를 위탁받아 생산하는 성남사 분당구 소재 ‘SK바이오사이언스’를 방문했다.식약처는 ㈜한국아스트라제네카가 신청한 코로나19 백신 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해 추가 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 지난 2월 10일 허가한 바 있다.식약처는 이번 방문은 국내에서 처음으로 허가받은 코로나19 백신을 생산하는 ㈜SK바이오사이언스의 생산계획을 점검하고 철저한 제조·품질관리를 당부하기 위해 마련했다고 밝혔다.김강립
[엠디데일리]] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 10일 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 ㈜한국아스트라제네카가 2021년 1월 4일(월)에 허가 신청한 코로나19 백신 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다. 식약처는 이 제품이 허가된 후에도 진행 중인 임상시험 결과가 가능한 빠르게 제출될 수 있도록 할 계획이며, 관련 부처와 협력해 예방접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링을 통한 신속한 이상사례 대응체계를 구축하여 국
의료기기법 시행규칙 제 52조2항 제2호에 따라 아래 의료기기데 대하여 회수함을 공표합니다. 회수 의무자 : 쿠퍼비젼코리아㈜ (전화: 1688-5401 팩스: 1688-5403) 회수 대상 의료기기 : 매일착용소프트콘택트렌즈 (수허15-963호) 클래리티 원데이 토릭 제조번호 Y0086222) 위해성 정도 : 의료기기법 시행규칙 제52조2항제2호 회수 사유 : 한 개 로트(Y0086222)의 낱개 한 개에서 이물 혼입이 발견되어 해당 로트 제품에 대한 회수를 진행하며, 다른 제품이나 로트에는 해당되지 않음. 회수 방법 : 방문, 전
[엠디데일리] 식약처는 5일 내·외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최, 셀트리온이 지난해 12월 29일 허가 신청한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가 결정했다고 밝혔다.‘렉키로나주’는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체치료제다.이 약의 효능·효과는 고위험군 경증에서 중등증 성인(18세 이상) 환자의 임상 증상 개선
[엠디데일리] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 허가하는 ‘임상 조건부 허가제도’의 투명성과 예측가능성을 높이기 위해 ‘허가조건 부여 의약품 허가·관리 지침’을 개정한다.임상 조건부 허가제도는 에이즈‧암 등 생명을 위협하는 질병의 경우 환자에게 치료기회를 제공하기 위해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 허가하는 제도이다.주요 개정내용은 ▲조건부 허가 대상을 구체적으로 명시 ▲임상시험계획서 제출기한 설정 시 근거를 포함하도록 명시 ▲중앙약사심의위원회 자문이 필요한 경
[엠디데일리] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)로 부터 공급받을 예정인 화이자社의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대한 특례수입을 2월 3일 승인했다고 밝혔다.이번 특례수입은 식약처-질병청 합동 전문가 자문회의를 거쳐 질병관리청이 요청함에 따라 이루어진 것으로, 특례수입 승인 물량은 11만 7,000회분(도즈)이며 코백스로부터 세부 공급일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 2월 중순 이후부터 국내 수입될 예정이다.식약처는 백신 접종을 통한 국민 안전 확보 차원에서 합동 전문가 자문회
[엠디데일리] 질병관리청은 2일 “코로나19 예방을 위해 2월 중순 이후 코백스 퍼실리티(Covax Facility)를 통해 공급될 예정인 화이자 백신 11만7000도즈에 대해 식품의약품안전처에 특례수입을 신청할 예정”이라고 밝혔다.이는 이날 식약처와 질병청이 합동으로 개최한 전문가 자문회의 결과를 반영해 약사법 제85조의2(국가비상 상황 등의 경우 예방치료 의약품에 관한 특례)에 따른 것이다.자문회의는 백신·임상 전문가 및 의협 추천 전문가를 포함해 총 11인으로 구성됐다.약사법 제85조의2 제1항에 따라 감염병 대유행 등 국가비
최근 일부 의료기관 건강검진센터나 심장센터에서 공공연하게 행해지고 있는 간호사 및 임상병리사의 무면허 초음파검사에 대한 우려의 목소리가 높다. 전국대학교 방사선학과 교수협의회(회장 임재동)는 1일 ‘의료기사 등에 관한 법률’과 같은 법률시행령,시행규칙에 근거하여 “간호사 및 임상병리사 등 타 의료기사 직종의 무면허 의료행위를 근절하라”고 성명서를 발표했다.지난 2018년 국민신문고에 대한 보건복지부의 ‘간호사의 초음파 검사에 대한 유권해석’에 따르면 “심장초음파 검사 등 초음파진단기를
성삼의료재단 미즈메디병원(이사장 노성일)이 2016년부터 2020년까지 최근 5년간 분만한 산모의 나이를 분석한 결과 만35세 이상 고령산모의 비율이 늘어나는 것으로 나타났다. 총 13,144명 중 38.1%가 35세 이상 산모였고, 5.1%가 40세 이상이었다.그리고, 2016년에는 만35세 이상이 34.8%였으나 2019년에는 40%, 2020년에는 39.1%로 해가 지날수록 만35세 이상 고령임신부의 분만이 많아지고 있는 것으로 나타났다.세계보건기구(WHO)에서는 분만 예정일 기준으로 만 35세 이상을 '고령 임신
[엠디데일리] 코로나19 예방접종 대응 추진단과 국립중앙의료원은 1일 코로나19 중앙예방접종센터 시설을 완비하고 운영 개시를 앞두고 있다고 밝혔다.중앙예방접종센터는 지난 1월초 국립중앙의료원 신축이전 예정부지인 옛 미 공병단 터에 문을 연 코로나19 임시 격리치료병동 구역 내에 설치돼 화이자 등 mRNA 백신 도입 초기물량 접종, 예방접종센터 표준모델 마련, 권역·지역예방접종센터 교육 등의 역할을 수행한다.예방접종센터는 관련 법령·고시에 따라 중앙·권역 감염병전문병원에 설치하며 중앙은 국립중앙의료원, 중부권은 순천향대 천안병원, 호
[엠디데일리] 식품의약품안전처는 29일 코로나19 백신의 국가출하승인절차 대해 국내 공급을 위한 국가출하승인이 2월부터 시작된다고 밝혔다. 식약처는 코로나19 백신의 국가출하승인절차와 관련해 코로나19 백신을 신속출하승인 대상으로 지정해 2~3개월 이상 걸리는 국가출하승인을 20일 이내로 단축해 백신을 공급할 계획이다.백신은 감염병 예방을 위해 영유아를 포함한 건강한 사람에게 단기간에 대규모로 접종하는 의약품으로, 정부는 제품 사용에 따른 파급력을 고려해 국가가 품질을 다시 한번 검증하는 국가출하승인 제도를 운영하고
[엠디데일리] 질병관리청은 금년 11월까지 집단면역 형성을 목표로 2월부터 시작하는 코로나19 예방접종계획을 28일 발표했다.질병청은 코로나19 백신 및 예방접종 정보를 제공하는 별도의 누리집(홈페이지)을 신설하여 2월 1일부터 제공할 예정이다.코로나19 예방접종 기록은 예방접종을 시행한 기관(예방접종센터 또는 위탁의료기관)이 입력하며 질병관리청이 예방접종 기록 데이터베이스를관리하게 된다.예방접종을 받은 대상자(피접종자)는 별도로 신고할 필요는없다.국가예방접종사업과 마찬가지로, 접종 후 증명서의 발급은 예방접종도우미누리집(https
[엠디데일리] 보건복지부가 2018년 70.4세였던 건강수명을 2030년 73.3세로 끌어올리고 소득 및 지역간 건강형평성을 제고 할 수 있는 건강증진정책을 발표했다.또한 앞으로 담배에 대한 정의가 전자담배 기기장치까지 확대되고 공공장소 음주규제가 입법화되며 주류광고 금지시간대 적용 매체도 확대된다.복지부가 27일 발표한, 향후 10년 건강정책의 방향과 과제를 담은 제5차 국민건강증진종합계획은 ‘모든 사람이 평생건강을 누리는 사회를 만든다’는 비전 아래 건강수명 연장과 소득별·지역별 건강형평성 제고를 총괄 목표로 정했다.건강수명의
디지털 헬스케어 기업 ㈜파인헬스케어(이하 ‘파인헬스케어’, 대표 신현경)는 지난 1월 27일, B2C 피부비대면상담서비스플랫폼인 Lime Skin(라임스킨)을 개발했다고 밝혔다. 이는 파인헬스케어의 디지털 헬스케어 생태계 통합 브랜드인 Lime(Life Information Medical Experience, 이하 ‘라임’) 시리즈의 네 번째 솔루션이다. 파인헬스케어는 지난해, 2020년을 “디지털 헬스케어 인프라 구축”의 원년으로 선포하며 중장기적인 헬스케어 산업 고도화를 위해 반드시 필요한 “4+1 핵심 인프라”(병원용 의료정보