[엠디데일리] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 고가의 식재료인 철갑상어알(캐비아)과 송로버섯을 식약처에 수입신고 하지 않고 밀반입하거나, 식품제조‧가공업 등록을 하지 않고 제조‧판매한 7개 업체 관련자를 「수입식품안전관리특별법」 등 위반 혐의로 검찰에 송치했다.주요 위반 내용은 ▲무등록 식품제조·가공(2곳) ▲변경 등록하지 않은 장소에서 식품제조·가공(1곳) ▲무신고 수입․판매(3곳) ▲유통기한 등 무표시 식품 제조·판매(1곳) 등이다.A업체는 최근 2년 동안 식품제조R
[엠디데일리] 특이 혈전 발생과 연관성이 있을 가능성이 제기돼 한시적으로 일부 접종이 보류된 아스트라제네카 백신을 다시 접종할지 여부가 이번 주말 결정된다.코로나19 예방접종 대응 추진단은 8일 오후 “국내외 동향과 이상 반응 발생 현황 등을 면밀 검토해 일부 보류된 아스트라제네카 백신 접종의 재개 여부를 주말 중 결정하겠다”고 밝혔다.이를 위해 추진단은 이날 혈전 전문가 자문단 회의를 열고, 이후 백신 전문가 자문단 회의와 예방접종전문위원회 논의를 가질 예정이다.앞서 추진단은 7일 코로나19 백신전문가 자문회의 결과를 토대로 국민
[엠디데일리] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 과학적으로 검증된 방식으로 개발된 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 하는 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD; Quality by Design) 시스템’을 국내 제약업체가 도입할 수 있도록 적극 지원한다.의약품은 보다 우수한 품질의 의약품을 생산하기 위해 허가 이후에도 제조설비나 첨가제 등의 변경사항이 계속하여 발생하는데, 제품 개발단계부터 ‘QbD 시스템’을 적용한다면 변경사항 발생 시 식약처에서 인정한 범위 내에서는 업체 자체적으로 유연하게 대처할 수 있다.또
□승진▲식품의약품안전처 차장 김진석▲식품의약품안전평가원장 서경원□전보▲기획조정관 한상배▲ 식품안전정책국장 이승용 ▲식품의약품안전평가원 의약품심사부장 박윤주 ▲ 안전평가원 의료제품연구부장 손수정[이상 21.3.31자]
[엠디데일리] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 맞춤형화장품 제도 활성화를 위해 행사장, 박람회 등에서 한시적으로 영업할 수 있는 신고 절차를 마련하는 내용의「화장품법 시행규칙」개정안을 3월 25일 입법예고하고 5월 6일까지 의견을 받는다고 밝혔다.식약처는 이번 개정 추진으로 개인별 피부타입과 취향을 반영한 맞춤형화장품이 소비자에게 보다 가까이 다가갈 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 화장품 산업에 활력을 더하고 동시에 안전한 화장품이 공급되도록 규제를 합리적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다.이번 개정안의 주요내용은 맞춤형화장품 판매업
[엠디데일리] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 유통을 담당하는 도매상 관리기준을 강화하는 내용 등을 담은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 개정안을 3월 25일 입법예고하고 5월 24일까지 의견을 받는다.식약처는 이번 개정추진으로 의약품의 제조에서 사용에 이르는 모든 단계에서 품질이 유지될 수 있도록 관리기준을 높이고 관련 업계에서 기준에 적합한 유통관리 체계를 갖추도록 철저히 관리하겠다고 밝혔다.개정안에 주요 내용은 ▲의약품 운송 설비의 적정온도 유지 기록·관리 장비 설치 의무화 및 처분기준 마련
[엠디데일리] 코로나19 예방접종 대응추진단(단장 정은경)은 오는 4월부터, 75세 이상 어르신들을 시작으로 65세 이상 고령층에 대한 접종을 시작하며, 일부 만성질환자(투석환자 등), 특수교육‧장애아보육 및 보건교사, 보건의료인, 사회필수인력 등 1,200만 명을 목표로 예방접종을 실시하는 ‘코로나19 예방접종 2분기 시행계획’ 을 발표하였다. 이번 시행계획은 ‘코로나19 예방접종 계획’(1.28일)에서 제시한 접종우선순위를 바탕으로, ‘코로나19 예방접종 2~3월 시행계획’ (2.15일)의 진행상황과 최근 구체화된 백
최근 식품에 사용할 수 있는 목련꽃,장미꽃,수레국화꽃 등에 대해 식품의약품안전처가 꽃잎 사용만으로 규제한 것에 대해 공동민원의 필요성이 제기됐다.아울러 금계국, 천일홍, 도라지꽃,인삼꽃 등에 대해서도 식용 가능한 꽃으로 지정돼야 한다는 의견이 제시됐다.지난 3월 6일 전남 담양에서 (사)꽃차문화진흥협회 주최로 열린 “꽃차시장의 발전방향과 문제점 해결방안”이란 주제로 열린 2021년 정기워크샵에서 송희자회장은 (머루랑 다래랑 대표) ‘꽃차시장의 문제점 해결방안’이란 주제발표를 통해 이같이 주장했다.송희자회장은 “꽃차산업의 유지와 발전
[아이팜뉴스] 코로나19 대유행 등 공중보건 위기상황 대응에 필요한 백신·치료제·마스크·진단키트 등 위기대응 의료제품의 신속한 허가·심사를 비롯해 긴급한 사용과 안정적 공급을 위한 법적 기반이 마련됐다. 식품의약품안전처는 9일 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법(‘공중보건 위기대응 의료제품 특별법’)’을 제정·공포했다고 밝혔다.이에 따라 위기대응 의료제품이 위원회의 심의를 거쳐 ‘예비 위기대응 의료제품’으로 지정되면 우선 심사와 수시동반심사, 동시심사 등 신속한 허가와 심사가 가능해진다. 제정된 ‘
[ [엠디데일리] 식품의약품안전처가 mRNA 백신으로는 국내 처음으로 화이자백신 ‘코미나티주’에 대해 16세 이상을 대상으로 허가를 결정했다.김강립 식약처장은 5일 브리핑을 열고 “한국 화이자제약 주식회사에서 허가 신청한 ‘코미나티주’에 대해 임상시험 최종 결과 보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다”고 밝혔다. 식약처는 이날 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최하고 이 같이 결정했다. 이 회의는 코로나19 백신 허가심사 과정의 마지막 단계로, 오일환 중앙약사심의위원회 위원장을 포함한 외부 전문가 3명과 식약처 내부
[엠디데일리] 식품의약품안전처(김강립 처장)는 2월 27일 얀센社(존슨앤드존슨)가 코로나19 백신(코드명: Ad26.COV2S)의 품목허가를 신청했다고 밝혔다.해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신중 하나로 1회 투여 용법으로 개발되었으며, 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’으로 국내 허가된 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’와 동일한 플랫폼이다.식약처는 제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증 자문단,
[엠디데일리] 중앙약사심의위원회 오일환 위원장은 26일 “중앙약사심의위원회 의견을 종합할 때 한국 화이자제약주의 코로나19 백신 코미나티주를 품목 허가할 수 있다고 의견을 모았다”고 밝혔다.식약처는 25일 충북 오송 식약처 본부에서 외부 백신 전문가 등 19명과 식약처 내부 인원 8명이 참석한 가운데 중앙약사심의위원회 회의를 개최한 결과 이 같은 내용을 이날 발표했다.중앙약사심의위원회는 한국 화이자제약에서 코미나티주의 품목 허가신청을 위해 제출된 자료를 통해서 이 약의 안전성·효과성 인정 여부를 위원들과 함께 논의했다. 논의 결과,
[엠디데일리] 보건복지부는 암, 심뇌혈관, 호흡기 질환 등 한국인 3대 사망원인 질환에 특화된 K-의료 빅데이터를 구축해 개인 맞춤형 질병예측-진단-치료-사후관리 등 전 주기 의료지원을 실현할 계획이라고 밝혔다. 복지부는 25일 한국수출입은행에서 개최한 ‘제5차 혁신성장 BIG3 추진회의’에서는 ‘한국형 K-Cancer(암) 통합 빅데이터 구축방안’에 대해 논의했다.복지부는 전체 암 환자데이터의 70%를 차지하는 300만명 규모의 한국인 주요 암 10종에 대한 전국 암 병원의 암 진료데이터(영상 포함)와 건강검진 데이터, 유전체 데
[엠디데일리] 식약처 검증자문단은 23일 화이자의 코로나19 백신 코미나티주가 연령·기저질환과 무관하게 94% 이상의 예방효과를 보임에 따라 투여대상 연령으로 16세 이상에 대해 허가하는 것이 타당하다는 의견을 밝혔다. 식품의약품안전처는 23일 충북 청주시 식약처 회의실에서 화이자사의 코로나19 백신 ‘코미나티주’ 품목허가 진행상황 등에 대해 설명했다.식약처는 앞서 22일 한국 화이자의 코미나티주 임상시험 결과에 대해 감염내과전문의, 백신전문가 및 임상통계전문가 등 7명이 참석한 가운데 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단회의를
[엠디데일리] 식품의약품안전처(처장 김강립)와 행정안전부(장관 전해철)는 코로나19 백신의 신속한 접종을 위한 국가출하승인 전담기구 인력을 충원한다고 밝혔다.국가출하승인은 백신 등 생물학적 제제의 일관성, 안전성 및 유효성을 확보하기 위해 국가가 한 번 더 품질을 확인하는 제도이다. 현재 식약처에 설치된 ‘백신검정과’에서는 기존의 독감 백신 등의 시험법 확립과 국가출하승인을 수행하고 있으나, 한정된 조직과 인력만으로는 새로 도입되는 코로나19 백신에 대한 시험법 확립 및 신속한 국가출하승인에 어려움이 있다. 이에 코로나19 백신에
[엠디데일리] 질병관리청은 지난 16일 오전 10시 질병관리청에서 SK바이오사이언스(대표 안재용)와 코로나19 노바백스 백신 공급 계약 체결식을 개최하고, 2천만 명분(4천만 회분) 선 구매 계약을 체결했다고 밝혔다. 이날 계약 체결식에는 노바백스 미국본사와 영상 연결을 통해 James Young 의장이 함께 참여하여, 질병관리청·노바백스·SK바이오사이언스 간 코로나19 백신 생산·공급과 관련한 협력 방안을 논의했다. 정부는 그간 코로나19 백신 수급의 불확실한 상황에 대비하고자 노바백스 백신 구매를 위한 논의를 진행해 왔다. 지난
[엠디데일리] ] 정부가 내년에는 국산 1호 백신 접종이 가능할 수 있도록 합성항원 백신 등 임상 진행 가능성이 있는 품목을 중점 품목으로 선정하고 집중 지원하기로 했다.또 국산 치료제·백신 개발에 가장 큰 애로사항으로 꼽히는 기업의 임상시험 비용 부담을 경감하기 위해 올해에만 약 1300억 원의 예산을 투입하고 펀드 등을 통한 지원도 추진한다.정부는 19일 코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회(이하 ‘범정부지원위원회’) 제9차 회의를 열어 그 동안의 추진 상황을 점검하고 2021년도 코로나19 치료제·백신 등 개발 지원 전
[엠디데일리] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」 일부개정고시안을 2월 19일 행정예고 하고 3월 11일까지 의견을 받는다. 국가출하승인은 생물학적제제(백신·혈장분획제제·항독소 등)를 판매하기 전에 국가가 제조단위별 ‘검정시험’과 제조 및 품질시험 결과에 대한 ‘자료검토’를 통해 품질을 한 번 더 확인하는 제도이다. 이번 개정은 신종감염병 출현 등 팬데믹 상황에서 백신의 신속한 국가출하승인을 위한 절차를 정비하고 그간 제도 운영상의 미비점을 개선하기 위해 추진한 것이다.
[엠디데일리] 질병관리청은 18일 코로나19 백신의 도입 시기 및 물량을 고려해 중앙(1곳)-권역(3곳)-지역(약 250곳) 예방접종센터를 단계적으로 확대 설치할 계획이라고 밝혔다.예방접종센터는 코로나19 mRNA 백신의 안전하고 신속한 접종을 위해 별도 설치하는 예방접종 장소로 초저온냉동고 설치, 전처리 기술을 훈련받은 인력이 투입된다.우선 2월에는 화이자 백신 초기 물량(5만 8500명 분) 접종과 지역 예방접종센터 표준모델 개발 등을 위해 중앙 및 권역 예방접종센터 4곳과 대구 지역 예방접종센터 1곳 등 총 5곳이 설치된다.중
[엠디데일리] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국아스트라제네카㈜가 1월 29일 신청한 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’ 78만 7천여 명분(157만 4천여 회분)을 2월 17일자로 국가출하승인했다.이번 승인은 통상 2~3개월이 소요되는 국가출하승인을 20일 만에 신속히 진행했으며, 질병관리청이 2월부터 처음으로 시행하는 국내 코로나19백신 예방접종에 사용될 예정으로, 식약처는 신속한 출하승인을 위해 코로나19 대유행 기간 중 필요한 물량이 적기에 공급될 수 있도록 지난 1월 ▲코로나19 백신을 신속 출하승인 대상으로 지정하여