[엠디데일리] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 시판 중인 의약품을 대상으로 품목별로 5년마다 갱신 여부를 판단하는 품목갱신 제도를 3년 동안(‘18~’20) 운영한 결과를 발표했다.주요성과는 ▲생산·수입 실적이 없는 경우 등 ‘품목 정비’ ▲허가사항 변경‧삭제 등 ‘안전조치’다.‘의약품 품목갱신 제도’는 제네릭의약품 중심의 국내 제약 환경에서 주기적‧체계적으로 품목을 관리함으로써 실제 소비자에게 공급되는 의약품을 효율적으로 안전관리하기 위해 2013년에 도입되었으며 2018년부터 본격적으로 운영 중에 있다.총
[엠디데일리] 식품의약품안전처(처장 김강립)와 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 의약품 안전사용 환경 조성을 위해 의약품안전사용서비스(DUR) 정보 제공 확대를 주요 내용으로 하는 ‘DUR 정보개발 중·장기(’21년∼’25년) 계획‘을 수립했다.식약처는 이번 중장기 계획을 한국의약품안전관리원과 함께 체계적으로 추진하고 건강보험심사평가원 등 관련 기관과의 소통·협력을 강화하여, 일반국민과 전문가를 대상으로 하는 교육·홍보 활동을 진행하는 등 안전한 의약품 사용 환경을 조성해 나가겠다고 밝혔다.의약품안전사용서비스(DUR, Dr
[엠디데일리] 보건복지부(장관 권덕철)는 보건복지부와 한국보건산업진흥원(원장 대행 김초일)의 지원을 받은 국내 제약·바이오기업의 2020년 글로벌 기술수출 건수는 총 6건으로 약 6.8조 원 규모라고 밝혔다. 복지부 신약개발분야 R&D사업의 주요 기술수출 성과(’20)
[엠데데일리] 정부가 첨단재생의료기관을 2025년까지 200개소 구축하고 국가 R&D 투자 규모를 연간 1000억원대 이상으로 확대, 세계적 수준과 격차가 있는 유전자치료 개발 등에 적극적으로 투자할 계획을 밝혔다.보건복지부는 21일 권덕철 보건복지부 장관 주재로 제1차 ‘첨단재생의료 및 첨단 바이오의약품 정책심의위원회를 열고 첨단재생의료 분야 발전을 위한 향후 5년간의 전망과 추진전략을 담은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획’을 심의·의결했다.첨단재생의료는 살아있는 세포 등을 사람에게 이식해 손상된 인체조직을 대체하거나
[엠데데일리] 식약처(처장 김강립)는 의료기기를 수입할 때마다 거쳐야 하는 표준통관예정보고대상에서 ‘소프트웨어 의료기기‘를 제외함으로서 관련 절차적 규제를 합리적으로 혁신하는 ’표준통관예정보고 제외 의료기기‘ 공고를 시행했다.표준통관예정보고는 법령에서 허가 등을 받도록 규정하고 있는 물품의 통관 시 세관장에게 그 조건 충족 여부를 증명하도록 한 제도이다.‘소프트웨어 의료기기’란 PC나 스마트워치 등 범용 하드웨어에 설치되어 사용하는 독립적 소프트웨어 형태의 의료기기 유형으로, AI를 활용한 진단보조소프트웨어, 모바일 의료용 앱, 의
[엠디데일리] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 1월 21일 ’IMDRF 정기 원격회의‘를 개최하며 ‘21년 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)의 의장국으로서 첫 활동을 시작한다고 밝혔다..IMDRF는 국제 의료기기 기준 및 규제를 이끄는 미국, EU 등 10개국 규제당국자 협의체로, 한국은 의료기기 제도의 우수성을 인정받아 ‘17년 12월 IMDRF 회원국으로 가입하고 ’19년에는 ‘21년 IMDRF 의장국으로 선임되었다.국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF International Medical Device Regulator Fo
[엠데데일리] 식약처(김강립 처장)는 국내 개발 코로나19 백신‘유코백-19’((주)유바이오로직스) 임상시험계획을 1월 20일 승인했다고 밝혔다.이로써 현재 국내에서 코로나19 관련하여 임상시험계획을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 백신 7개 제품, 치료제 15개 제품(13개 성분) 이다.이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 ‘유코백-19’의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 것으로 1상 진행 후 2상을 순차적으로 진행하게 된다.면역원성은 바이러스 감염성을 없애거나 낮추는 ‘중화항체’ 증가 비율로 ‘유코백-19’는 코로나
[엠디데일리] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 결핵 치료제 ‘리팜피신’ 함유 의약품에 대해 수거·검사한 결과, 니트로사민 계열 불순물(MNP)이 검출됨(1.68~6.07ppm)에 따라 원료 중 MNP 함량을 낮추기 위한 불순물 저감화 조치를 시행한다고 밝혔다..리팜피신은 결핵 1차 치료제로 사용되는 국가필수의약품으로 현재 생산‧유통되는 제품은 완제의약품 9품목(3개사), 원료의약품 1품목(1개사)이 있다.MNP(1-메틸-4-니트로소피페라진)는 니트로사민 계열(NDMA등)의 화합물로 발암가능성 평가 자료가 존재하지 않아 중
[엠디데일리] 식품의약품안전처(처장 김강립)와 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 의약품 사용으로 부작용을 겪은 국민이 보다 편리하게 피해구제를 신청할 수 있도록 1월 20일부터 전용 상담번호 ‘14-3330’을 신설·운영한다.의약품 부작용 피해구제 제도는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 발생하는 부작용 피해를 국가가 보상하는 제도로 보상 재원은 제약회사가 납부하는 부담금으로 마련된다.그동안 피해구제 상담은 의약품 부작용 신고번호인 ‘1644-6223’로 운영해 왔으며, 이번에 쉽게 기억해 이용할 수 있는 번호를 신설
[엠데데일리] 보건복지부는 설명절 기간 중 코로나19 감염 위험이 높은 실내 봉안시설 등의 성묘객 분산 및 사회적 거리두기로 인한 이동제한을 고려, 지난해 추석기간에 제공한 ‘온라인 추모·성묘 서비스(sky.15774129.go.kr)’의 기능을 개선해 18일부터 제공한다고 밝혔다.지난해 추석 온라인 추모·성묘 서비스를 찾은 인원은 23만552명에 달했다.국민 누구나 무료로 이용이 가능한 ‘온라인 추모·성묘 서비스’는 추모(성묘)와 소통의 기능으로 활용할 수 있도록 기능을 개선했다.이에 따라 거주지역(국내·외)에 상관없이 서비스를
[엠디데일리] 식품의약품안전처는 코로나19 치료제 검증 자문단이 셀트리온 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)에 대해 3상 임상시험 수행을 전제로 품목허가 할 것을 권고했다고 18일 밝혔다.해당 치료제를 투여받은 환자가 약 3.43일 정도 빨리 코로나19 증상으로부터 회복된다는 것 등을 확인한 것에 따른 것이다.다만 바이러스가 ‘양성’에서 ‘음성’으로 전환되는 시간에서는 통계적 유의성이 나타나지 않았다. ◆ 치료제 허가·심사 진행 상황식약처는 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’의 임상시험 결
[엠데데일리] 식품의약품안전처는 14일, 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)의 임상시험자료에 대한 ‘검증 자문단’ 회의를 17일 개최할 예정이라며, 결과는 18일 공개한다고 밝혔다. 검증 자문단 회의에서는 ‘렉키로나주’ 임상시험에서 활용된 임상적 효과측정 지표와 약물의 작동 원리 측정 지표에 대한 임상 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지 등에 대해 자문 받을 계획이다.식약처는 코로나19 치료제 및 백신 허가심사의 객관성과 투명성 확보를 위해 외부 전문가에