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차바이오텍, 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 임상 1/2a상 결과 발표

  • 입력 2017.11.07 11:21
  • 기자명 신영인 기자
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줄기세포치료제 파이프라인을 보유한 차바이오텍(대표이사 이영욱, 최종수)은 개발 중인 급성 허혈성 뇌졸중 탯줄줄기세포치료제 ‘Cordstem-ST’에 대한 임상 1/2a상의 결과를 7일 공개했다.

분당차병원 김옥준 교수팀이 2015년 3월부터 급성 뇌졸중 환자 19명을 대상으로 탯줄유래 중간엽줄기세포 치료제 ‘Cordstem-ST’의 안전성 및 잠재적 유효성을 평가한 결과, ①전신투여시 안전성을 확인할 수 있었고, ② 24주 시점에서 유효성 지표인 mRS(장애예후 평가지표)에 있어서 위약 환자군에 비해 세포치료제 투여 환자군의 의미 있는 차이를 확인할 수 있었다.

NIHSS(미국 국립보건원 뇌졸중 척도) 사지 근력과 BI(뇌졸중환자의 일상생활 기능을 평가하는 척도)가 특정 시점에서 의미 있는 차이가 있음을 확인할 수 있었다. 또한, 추적관찰에서 세포치료제 투여 환자군과 위약 환자군을 비교 분석한 결과, Cordstem-ST 투여 전과 비교해 24주시점에서 mRS 변화량도 낮아진 것으로 나타났다. (점수가 낮을수록 좋은 것).

이번 임상시험에서 차바이오텍은 뇌졸중 세포치료제로서는 최초로 무작위배정 및 이중눈가림 방식으로 세포치료제 투여 환자군과 위약 환자군을 비교했으며, 뇌졸중 발병 후 평균 100시간 이내에 정맥주사를 통해 세포치료제를 투여한 환자들을 대상으로 6개월간의 추적관찰을 함께 진행했다.

이번 임상을 담당한 분당차병원 신경과 김옥준 교수는 “이번 임상시험에서 ‘Cordstem-ST’ 세포치료제의 전신 투여시 안전성 평가에서 위약 환자군 대비 특이할 만한 사항이 발견되지 않았으며, 신경학적 장애 및 기능 평가척도 등의 1차, 2차에 걸친 유효성 평가를 진행한 결과, 세포치료제 투여에 따른 잠재적 효과에 대한 가능성도 확인할 수 있었다”고 말했다. 이어 “이는 ‘Cordstem-ST’의 안전성뿐만 아니라 유효성 평가 측면에서도 위약 환자군 대비 치료 효과에 대한 잠재적인 가능성을 시사한 것“이라고 강조했다.

1차 유효성 평가 중에서, mRS분석결과 - 1차 유효성 평가 변수 중, 24주 시점의 modified Rankin Scale(mRS) 평균점수는, 세포치료제 투여군에서 위약군 보다 낮은 점수를 보였고 통계적으로 유의한 감소를 확인함(mRS: 뇌졸중으로 인한 환자의 전반적인 기능 상태를 평가하는 척도)
1차 유효성 평가 중에서, mRS분석결과 - 1차 유효성 평가 변수 중, 24주 시점의 modified Rankin Scale(mRS) 평균점수는, 세포치료제 투여군에서 위약군 보다 낮은 점수를 보였고 통계적으로 유의한 감소를 확인함(mRS: 뇌졸중으로 인한 환자의 전반적인 기능 상태를 평가하는 척도)
2차 유효성 평가항목 중에서, NIHSS의 사지근력 분석 결과 - 2차 유효성 평가 변수 중, NIH Stroke Scale(NIHSS) 사지근력 항목을 분석한 결과, 특정 시점(7일, 2주, 4주, 8주, 12주)에서 투여군간 통계적으로 유의한 차이를 보였음(NIH Stroke Scale: 미국 국립보건원 뇌졸중 척도)
2차 유효성 평가항목 중에서, NIHSS의 사지근력 분석 결과 - 2차 유효성 평가 변수 중, NIH Stroke Scale(NIHSS) 사지근력 항목을 분석한 결과, 특정 시점(7일, 2주, 4주, 8주, 12주)에서 투여군간 통계적으로 유의한 차이를 보였음(NIH Stroke Scale: 미국 국립보건원 뇌졸중 척도)
2차 유효성 평가항목 중에서, BI 분석 결과 - 2차 유효성 평가 변수 중, Barthel Index(BI) 를 분석한 결과, 특정 시점(4주, 8주)에서 투여군간 통계적으로 유의한 차이를 보였음(BI: 뇌졸중으로 인한 신체적 일상생활수행의 장애를 평가하는 척도)
2차 유효성 평가항목 중에서, BI 분석 결과 - 2차 유효성 평가 변수 중, Barthel Index(BI) 를 분석한 결과, 특정 시점(4주, 8주)에서 투여군간 통계적으로 유의한 차이를 보였음(BI: 뇌졸중으로 인한 신체적 일상생활수행의 장애를 평가하는 척도)

※참고자료
▲뇌졸중은 뇌에 혈액을 공급하는 혈관이 막혀서 뇌가 손상되고 뇌기능의 부분적 또는 전체적인 장애로 인해 신체장애를 동반하는 심각한 질병이다.

▲현재 세계적으로 급성 뇌졸중 치료에 효과를 인정받은 치료제는 미국 FDA로부터 승인 받은 혈전용해제인 조직 플라스미노겐 활성화제(tissue plasminogen activator, tPA)투여 및 혈관 조영술을 통한 혈전용해술 뿐이다. 그러나 tPA를 비롯한 혈전용해술은 뇌졸중 발병초기 ‘골든 타임’인 6시간 이내에 투여 되어야만 예후가 크게 개선되며 골든 타임 이후에 투여할 경우 출혈, 사망 등의 부작용이 증가될 수 있고 재활기간이 늘어나게 되는 한계점을 가지고 있다.

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