[엠디저널]세계 최초 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사-케이(Invossa-K, 이하 인보사)’가 미국 FDA 임상 3상을 승인받고 2021년 품목 허가 신청을 목표로 9~10월 첫 환자에 대한 투약을 개시한다. 
코로티슈진은 지난 10일 인보사의 임상 3상 승인 및 국내허가 1주년을 맞아 기자간담회를 갖고 “이번 임상을 통해 ‘인보사’의 통증 완화 및 기능 개선 효과뿐 아니라 관절 구조개선을 포함한 근본적 골관절염 치료제로써의 가치를 입증 받도록 하겠다”고 밝혔다. 
근본적 골관절염 치료제(Disease Modifying OestoArthritis Drugs)란 관절의 통증완화 및 기능 개선 효과가 있으며, 구조적 질병을 진행을 억제하는 치료제를 말한다. 인보사는 TGF-β1 유전자 도입동종연골유래연골세포에서 발현되는 TGF-β1과 동종연골유래연골세포의 TSP-1을 통해 유도되는 IL-10에 의해 사람 단핵세포를 M12 대식세포로 극성분화시켜 항염증성 관절 환경으로의 개선을 통해 무릎 관절 통증완화 및 관절 기능을 개선하는 효과가 있다. 인보사는 국내 임상 3상에서 159명의 환자를 대상으로 1년 동안 임상을 진행, 현저한 통증완화와 기능 개선 효과를 입증해 지난해 7월 신약 품목 허가를 받았다.
코오롱티슈진은 9월부터 미국 내 주요 거점 60개 병원에서 임상 환자 1,020명을 대상으로 본격적으로 인보사 투약을 시작해 2021년 내 임상 자료 분석을 끝낸 뒤 품목허가(BLA)를 신청할 계획이다. 미국 임상 3상에서는 대상 환자군을 대폭 확대하고 검증 기간도 2배로 늘려 구조개선까지 포함한 광범위한 효과 입증을 목표로 하고 있다. 
아울러 임상 대상 환자도 인공치환수술 전단계인 중등도환자를 대상으로 한 국내와는 달리, 경증환자까지 범위를 넓혀 구조개선 확인이 보다 용이할 것으로 기대하고 있다. 인보사의 제조사인 코오롱생명과학은 국내 투약 대상을 중등도 환자뿐 아니라 경증환자까지 확대하기 위해 146명의 환자를 대상으로 16개 병원에서 2020년까지 임상을 진행할 예정이며, 현재 2명의 환자에게 이미 투약했다고 밝혔다. 

코오롱티슈진 이우석 대표는 “국내 임상이 마무리되면 골관절염으로 고통 받는 270만 명의 환자들 중 180만 명 이상의 환자가 인보사의 혜택을 받을 수 있을 것”이라고 기대했다. 미국 시장조사 전문기관 L.E.K는 인보사가 미국 FDA로부터 한국과 같이 통증 및 기능개선 신약으로 인정받을 경우 32억 달러(3조5,600억 원)의 매출이 가능하며, 여기에 근본적 골관절염 치료제로 입증되면 22억 달러(2조4,000억 원)의 추가 매출이 가능할 것으로 추산했다. 
이 대표는 “인보사의 미국 임상 3상을 통해 글로벌 혁신 의약품(First in class)으로 차별화된 시장 선점효과를 거두고, 글로벌 블록버스터로써의 가능성을 열어준 일”이라고 강조하고, “기업을 넘어 국가적 차원에서도 의미가 있는 바이오 신약 개발에 더욱 주력하겠다”고 말했다.