[엠디저널]글로벌 조영제 전문기업 ‘브라코이미징코리아’(이하 브라코)는 초음파 조영제 ‘소노뷰 주’(설파헥사플루오라이드) 허가사항이 변경됐다고 밝혔다.

식약처는 지난 8월 30일 소노뷰 주 성분제제의 국내외 현황 등을 토대로 ‘소아 방광요관역류 확인을 위한 요로초음파’ 허가사항 변경(안)을 발표했다.

브라코는 “해당 허가사항 변경(안)은 지난 5월 21일자로 식약처에 제출한 해당 제품의 의약품 수입품목 허가사항 변경 허가 신청 건에 대한 고시로 이를 통해 가장 광범위한 진단영역에서 사용 가능한 제품으로 자리를 굳히게 됐다”고 밝혔다.

이는 미국 유럽 중국에 이어 네 번째로 한국에서 승인된 것이며 X-ray 조영제를 사용하는 기존 검사법에 비해 방광으로 투여해 보다 안전한 방법으로 검사를 진행해 소아 환자 보호자들의 선호도가 높은 검사법으로 자리 잡을 수 있을 것으로 기대된다. 해당 검사로 사용되는 초음파 조영제 용량은 1㎖로 검사법 자체가 환자 친화적이고 X-ray 조영제를 대체할 수 있어 방사선에 대한 우려를 해소할 수 있을 것으로 기대된다.

현재 시판되고 있는 초음파 조영제 제품 중 방광으로 투여를 허가 받은 제품은 브라코의 소노뷰 주가 유일하다. 브라코는 “이번 허가사항 변경이 타 경쟁 제품에 비해 시장에서의 확실한 차별화를 할 수 있는 계기가 될 것으로 보고 있다”며 “후속조치로 급여화 작업도 추진할 예정”이라고 밝혔다.