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얀센 자가면역치료제 스텔라라®, 성인 활성 크론병 치료제로 급여 승인

[엠디저널]존슨앤드존슨의 제약부문 법인인 얀센은 스텔라라®(성분명: 우스테키누맙)가 보건복지부 개정 고시에 따라 2018년 12월 1일부터 중등도에서 중증의 성인 활성 크론병 치료에 대해 건강보험급여가 인정(보건복지부 고시 제 2018-253호)된다고 밝혔다. 그 결과로서 국내의 크론병 환자들에게 더욱 실질적인 도움이 될 것으로 기대된다.

이에 따라 스텔라라®는 보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등)에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성 크론병 (크론병활성도(CDAI) 220 이상) 치료에 사용 가능해졌다. 미국 소화기내과(American College of Gastroenterology (ACG)) 치료 가이드라인에서는 스텔라라®를 중등도에서 중증의 크론병 환자의 1차 치료제로 권고하고 있다.

스텔라라®는 면역 질환에서 중요한 역할을 담당하는 인터루킨(IL)-12와 IL-23의 신호전달 경로를 동시에 차단하는 완전 인간 클론 항체로, 질환을 유발하는 염증세포의 활성화를 효과적으로 억제하는 기전을 가진 생물학제제다. 크론병 환자들은 체중에 따라 스텔라라® 정맥주사 260 mg, 390 mg 또는 520 mg을 1회 정맥 유도 투여 후 8주 후에 스텔라라®프리필드주 및 스텔라라® 피하주사 90mg을 첫 투여하고 이후 12주 간격으로 투여해 치료를 유지한다. 다만, 반응이 소실된 환자는 투여 간격을 매 8주로 단축해 치료할 수 있다. 또한 96주 연장 임상 연구에서 스텔라라® 투여군은 위약군(대조집단)과 유사한 수준의 안전성 프로파일을 보여 우수한 장기 내약성도 확인됐다.

▲한국얀센 스텔라라®(좌: 정맥주사, 우: 프리필드주)

진윤태 대한장연구학회 회장(고대안암병원 소화기내과 교수)은 “크론병은 젊은 사람들에게 주로 발생하는 만성 염증성 장질환으로 질환의 특성상 장기 치료가 필요하다”며, “스텔라라®는 초기 1회 정맥 투여로부터 8주 후 피하주사, 그리고 이후 12주 간격의 피하주사를 통해 일상 생활에 미치는 영향을 최소화하여 치료 편의성이 높고, 장기 투여 효과 및 안전성이 확인된 만큼 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 전했다.

제니 정 한국얀센 대표이사는 “이번 급여 승인으로 IL-12와 IL-23을 동시에 표적 하는 최초의 유일한 생물학제제인 스텔라라®를 크론병 영역에서 새로운 치료 옵션으로 제공하게 되어 기쁘다”며 “한국얀센은 앞으로도 크론병을 포함한 염증성 장질환 영역에서 보다 나은 치료 환경을 제공할 수 있도록 지속적으로 노력할 것이다”고 밝혔다.

강지명 기자  emd@mdjournal.net

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