[엠디저널]방사선동위원소(RI, Radio Isotope)와 분자영상기술을 활용한 신약개발 지원 인프라 구축을 통해 국내·외 암 치료는 물론 국내 신약개발의 새로운 전기를 맞이하게 됐다. 한국원자력의학원(이하 의학원)은 지난 8일 국가RI신약센터(KRICP, Korea Radio Isotope Center for Pharmaceuticals)를 개소하고 본격적으로 방사성동위원소를 이용한 국내 신약개발을 원스톱으로 지원한다고 밝혔다.

국가RI신약센터는 과기정통부 연구개발사업을 통해 약 6년간 938억 원을 투입해 지난해 준공됐으며, 연면적 17,112㎡에 지상 7층, 지하 2층 규모로 설립됐다. 주요 장비로는 초감도가속질량분석기 등의 연구 장비와 방사성동위원소 기반의 비임상평가시설, 임상시험시설, 방사성의약품 생산시설 등을 갖추고 있다.

현재 국가RI신약센터는 연구 장비 설치 등 준비 기간을 거쳐 최근 의학원과 관련 공동연구를 수행하거나 센터의 첨단 인프라를 활용하는 신약개발 전문기업들이 입주해 본격적인 가동을 준비하고 있다. 국가RI신약센터의 실질적인 역할은 ▲독자적인 방사성의약품 개발 지원, ▲국내 제약사들의 신약개발 중 방사성동위원소 기반 안전성·유효성 검증작업 지원이다.

의학원은 이를 통해 신약개발 과정 중 방사선동위원소를 이용한 검증기술을 적용해 의약품의 합성·영상평가·독성평가 및 전임상 시험, 임상 연구까지 연계한 원스톱 지원 체계를 신약개발 기관에 제공해 신약개발 기간 단축 및 비용 절감에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다. 또한, 방사성의약품 생산 및 판매, 독성평가를 지원해 국내 시장 수요에 대응하고, 희귀·난치병 치료용 의약품 공급을 지원하는 협업의 장으로 활용할 수 있게 됐다. 이에 엠디저널은 국가RI신약센터 심재훈 센터장을 통해 앞으로 전개될 국내 신약개발시장의 변화에 대해 들었다.

한국RI신약센터의 역할과 기능을 소개하자면…

본 센터의 역할과 기능은 크게 두 가지로 말씀드릴 수 있습니다. 첫 번째는 일반신약개발에 있어서 방사성동위원소를 이용하는 비임상과정을 지원하는데, 이 기능은 그동안 국내 제약사들이 신약개발과정에서 해외 CRO에 전적으로 의존했던 영역으로 국내에서도 이러한 지원기능을 담당해 국내 제약사들의 신약개발을 효율적으로 지원할 수 있게 되었습니다. 그리고 두 번째는 방사선의약품 개발과 발굴에서 유효성 평가, 비임상평가 및 임상용 방사선의약품 제조에 이르는 전주기 과정을 지원합니다. 이 기능은 특히 치료용 방사성의약품 개발과정에서 국내에서 유일하게 비임상시험을 할 수 있는 기관으로 치료용 방사성의약품을 국내에서도 허가받을 수 있는 기반을 바련해 궁극적으로 그동안 해외에서 치료를 받아야만 했던 환자가 국내에서도 치료받을 수 있게 되었습니다.

본격적으로 국가RI신약센터를 구축하게 된 배경을 알고 싶다.

2010년을 전후로 신약개발에 침체기가 시작되었고, 새로운 돌파구를 마련하기 위해 국가적인 노력을 할 때였습니다. 오송과 대구첨복이 새로 조직되어 바이오와 신약 분야의 지원을 맡게 되었고, 국가RI신약센터의 모태인 플랫폼 구축사업도 오송이나 대구에서는 할 수 없는 방사성동위원소 이용 신약개발 분야를 담당하기 위해 추진되었습니다. 스티브 잡스가 유럽에서 방사성의약품으로 암 치료를 받았다는 뉴스가 나왔고, 우리나라에서도 방사성의약품을 직접 개발해야 한다는 당위성이 생기면서 치료용 방사성의약품 개발 플랫폼 구축이 주요사업으로 기획되었습니다.

센터의 본격 가동이 시작되면 실질적으로 가시적인 효과는 언제부터 기대할 수 있나.

C-14을 이용하는 신약개발지원 분야에서는 내년부터 가시적인 효과가 나올 수 있을 것으로 보고 있습니다. 치료용 방사성의약품의 경우에는 GLP 및 GMP 인증을 식약처로부터 받아야 하므로 단계적으로 성과가 나올 것 같습니다. 의약품 발굴 및 영상평가는 바로 지원할 수 있으므로 모든 연구자가 내년부터는 실질적인 성과가 도출될 것이며, 비임상 이후의 독성평가와 GMP 제조는 단계적인 식약처 절차에 따라 성과가 창출될 것입니다.

앞으로 센터에 기대를 걸고 있는 제약산업과 의료계를 위해 메시지를 전해달라.

국내에서 수행할 수 없었던 분야를 처음으로 수행한다는 점에서 긍지를 느끼고 있습니다. 특수시설 및 전문 인력을 필요로 하는 분야인 만큼 정부의 전폭적인 지원을 받아서 사업수행을 시작하게 되었습니다. 우리나라가 신약개발을 주요 국가적인 추진과제로 삼고 있는 만큼 저희의 역할은 계속해서 증가할 것으로 보입니다. 하지만 우리나라에서 이 분야의 전문 인력이 많지 않다는 점에서 어려움이 있으나 많은 분의 도움으로 극복할 수 있을 것으로 보입니다. 국내에서 최초로 갖춰지는 시설인 만큼 모든 기능이 완벽하게 돌아갈 때까지는 약간의 시간이 필요할 것으로 생각하지만, 많은 관심을 가져 주시면 가시적인 성과가 빠른 시일 내에 나올 수 있을 것으로 기대합니다.