한국신약개발연구조합 여재천 사무국장은 6월 12일 한국보건의료정보원 중회의실에서 제약바이오산업-신약개발과 임상데이터를 주제로 강연하였다. 이 강연은 보건복지부의 EMR(전자의무기록, electronic medical record) 시스템 인증 제도운영과 관련하여 제약바이오산업과 신약(합성/바이오), 재생의료 등에 대한 이해와 임상시험에 필요한 단계별 데이터, 고품질 EMR 생성을 위한 당면 과제 등에 대한 질의응답으로 진행되었다.

*EMR 시스템 인증제도

환자 안전과 진료 연속성 지원을 목적으로 국내 전자의무기록시스템에 대한 국가적 표준과 적합성 검증을 통해 업체의 표준제품 개발을 유도해 시스템의 호환성 확보 등 품질 향상으로 의료소비자에게 양질의 의료 서비스 제공하기 위한 제도다.

EMR은 병원과 외래의 특정한 진료환경에서 의료제공자에 의해 생성된 환자기록으로서 진료 조정(care coordination)을 향상에 도움이 될 수 있으며 EMR을 사용하는 누구나 환자의 전체 진료기록을 열람할 수 있어서 병력에 대한 고민과 다양한 전문의들의 진료를 줄이고 진료환경 간의 이전과정을 부드럽게 하며 응급상황에서 더 나은 진료를 받을 수 있게 해줄 수 있다.

주요 강연 내용

의약품 개발 과정은 크게 비임상시험(동물실험), 임상시험, 시판후조사(PMS)로 나눌 수 있다. 임상시험은 제1상, 제2상, 제3상으로 구분할 수 있다. 

비임상시험과 임상시험을 성공리에 마무리하면 시판 허가를 받게 된다. 임상시험의 경우 설계 단계에서부터 안전성과 유효성에 대한 유의성 범위를 설정한다. 임상시험 1상에서 안전성이 충족되면 소규모 인원을 대상으로 하는 임상시험 2상과 대규모 인원을 대상으로 하는 임상시험 3상을 거친 뒤 유효성을 평가하게 된다.

임상시험 결과가 각 단계별로 통계학적 유의성 범위 안에서 충족되면 확률적으로 안전성(safety)과 유효성(efficacy)이 담보되는 것으로 간주한다. 임상시험 통계는 과학적으로 신뢰성 데이터를 근거로 의약품으로 시판해도 될지를 증명하는 과정에서 필요하다.

안전성의 경우에는 이상 반응 등 부작용이 임상시험 기간 중에 발생하지 않을 수도 있기에 장기간의 해당 의약품을 관찰하고 평가하는 PMS 과정이 필요하다.

PMS에서 나아가 약물의 시판 전 및 시판 후 약물 감시(PV : Pharmacovigilance) 과정에서 수집된 자료를 통해 무시할 수 없는 이상 사례가 있는지를 점검한다.

신약 안전성은 후향적인 약물 감시를 통해서 지속적인 검증이 필요하기에 약물 감시 체계 문제로 인한 신 플랫폼의 필요성이 제기되고 있다. 최근 임상연구 기간의 단축에 따른 약물에 대한 후속 감시 중요성은 더욱 커지고 있지만 실제로 모니터링이 제대로 이뤄지지 않는 경우가 많으므로 EMR의 중요성은 더욱 커지고 있다.

따라서 기존 임상시험만으로 신약개발에 따른 약물 안전성과 임상현장에서의 효과를 충분히 확인할 수 없기 때문에 AI 기반의 지속적이고 효율적인 약물 감시를 위해서 EMR 의료데이터의 도움을 받을 수 있다.

다행히 우리나라는 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원 등 EMR 의료데이터 기반이 잘 되어있다. 합성대조군(Synthetic Control Arm, SCA)과 무작위대조연구(Randomized Controlled Trials, RCT)을 통해서 어떻게 약물을 모니터링 할지, 다양한 EMR 의료데이터를 잘 활용할지가 신약개발의 생산성에 큰 영향을 미칠 수 있다.