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'한국유나이티드' 닥티노마이신주 허가받아'한국유나이티드 닥티노마이신주'을 식품의약품안전처 허가

한국유나이티드제약은 최근 윌름즈종양 등 희귀종양 항암치료제인 '닥티노마이신 주사제'의 안정적 확보를 위해 식품의약품안전처로부터 신속 허가관리,물량확보 등 적극적인 지원을 받아 '한국유나이티드닥티노마이신주'(성분명 닥티노마이신)을 위탁 제조 생산하게 됐다.

이번 사례는 필수의약품 공급을 위해 정부와 국내 제약사가 함께 적극적인 협력을 통해 모범사례를 만들었다는데서 제약업계는 높은 평가를 내리고 있다.

한국유나이티드제약은 지난 22일 항암제 '한국유나이티드 닥티노마이신주'(성분명 닥티노마이신)을 식품의약품안전처로부터 허가받았다.

'닥티노마이신'은 ▷윌름즈종양 ▷임신융모종양 ▷횡문근육종 ▷고환종양 ▷유잉육종 등 항암 효과가 있으며 지난 2015년 퇴장방지의약품, 지난해에는 국가필수의약품으로 지정된 동결건조주사제다.

지정된 명칭 그대로 "환자를 위한 필수적인 의약품"이었지만 제조원가가 높아 생산과 공급이 수월하지 못했다. 사용량도 적은 데다 원료도 구하기 어려웠다. 결국 한국유나이티드제약은 2015년까지 시판했지만 허가를 수출용으로 전환하고 공급을 중단했었다

한국희귀필수의약품센터는 '닥티노마이신 주사제'를 지난 2017년부터 '위탁제조 후보군'에 지정, 국내 제약사가 위탁 제조해 공급해주길 요청해왔다. 위탁제조는 환자 치료에 필요하나 국내 공급 중단, 미허가 등의 문제로 의약품을 공급하기 위해 센터가 국내 제약사에 위탁 제조해 공급하는 품목을 뜻한다.

한국유나이티드제약은 여러 가지 어려움에도 불구하고 국내 환자들을 위해 위탁제조에 참여하기로 결정, 내수용 품목 허가를 다시 취득했다.

식약처는 '국가필수의약품 관련 규정'에 따라 GMP(의약품 품질 및 제조관리기준) 면제와 신속 허가 등을 내주며 행정적 지원에 나섰다.

한국유나이티드제약은 2년 연속 공급 중단 위기의 국가필수의약품을 위탁 제조를 자처했다. '제약 주권'이 중요하다는 강덕영 대표의 뜻이라는 게 회사 관계자의 설명이다.앞서 한국유나이티드제약은 지난해부터 '미토마이신씨(항암제)'의 수입 중단에 따른 수급 불안정 상황도 해소하기 위해 위탁 제조사를 자처, 안정적으로 공급하고 있다. 이 약제는 항암제로 허가를 받았으나, 실명예방에 쓰이는 데도 대체약제가 없는 필수의약품이어서 공급 중단될 경우 특히 녹내장 등 안과수술에 차질이 불가피했다.

이에 따라 식약처도 환자에게 필요한 의약품이 안정적으로 공급되는지 업계와 소통하고 필요한 지원을 아끼지 않겠다고 약속했다.

양진영 식약처 차장도 지난 5월 한국유나이티드제약 세종 공장을 찾아 "환자에게 필요한 의약품 안정적으로 공급될 수 있도록 생산에 지속적으로 협조해달라"고 독려했다.

이와 관련, 이강래 한국유나이티드제약 실장은 "미토마이신씨주와 닥티노마이신주 생산은 어려움이 많지만, 환자에게 꼭 필요한 필수의약품인만큼 사회적 책임과 의약품 주권 확보를 위해 문제없이 공급되도록 할 계획"이라고 했다.

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