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식약처, 항암제 등 3종 희귀의약품 지정 공고희귀·난치질환 치료제 개발 지원 및 환자 치료기회 보장

[엠디데일리] 식약처(처장 김강립)는 ‘리소캅타젠 마라류셀’ 등 2종을 희귀의약품으로 신규 지정하고 ‘자누브루티닙’은 대상질환을 추가 지정해 공고했다.

[용어해설]희귀의약품 : 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품이다.

          희귀의약품 지정 공고  주요내용['2.1.4]

 

분류

 

성분명(제형)

대상 질환

신규

 

리소캅타젠 마라류셀

(주사제)

미만성 대B-세포 림프종

원발성 종격동 대B-세포 림프종

소포성 림프종 등급 Ⅲb

 

페드라티닙

(경구제)

골수섬유화증

변경

 

자누브루티닙

(주사제)

발덴스트롬 마크로글로불린혈증

* (기존) 외투세포림프종 → (추가) 외투세포림프종, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증

식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정하여 신속하게 허가할 수 있는 ‘희귀의약품 지정 제도’를 운영하고 있다.

식약처는 이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠다고 밝혔다.

 

이영복 기자  48yblee

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