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식약처, '생물학적제제 기준 및 시험방법' 개정안 행정예고원료혈장 유효기간 연장·혈소판 수 기준 완화

[엠데데일리] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품으로 사용되는 혈액제제 등*의 안정적인 수급을 지원하고 활용도를 높이기 위해 「생물학적제제 기준 및 시험방법」 개정안을 1월 12일 행정예고 하고 3월 12일까지 의견을 받는다.

▶혈액관리법」 제2조 제8호에 따른 혈액제제와 혈장분획제제

         혈액제제

혈액을 원료로 하여 제조한 의약품

* 전혈, 농축적혈구, 신선동결혈장, 성분 채혈 혈소판 등

혈장분획제제

혈장을 원료로 일련의 제조과정을 거쳐 얻어진 의약품

* 알부민, 면역글로불린, 혈액응고인자 등

원료혈장

혈장분획제제를 제조할 목적으로 혈액을 원심분리하여 혈구와 혈소판을 제외한 혈장 또는 성분채혈을 통해 얻어지는 혈장

이번 개정안의 주요 내용은 ▲알부민·면역글로불린 제조용 원료혈장 유효기간 연장 ▲성분 채혈 혈소판제제*의 혈소판 수 기준 완화 등이다.

알부민·면역글로불린 제조에 사용되는 원료혈장의 수급 불안을 해소하기 위해 유효기간을 현행 2년에서 4년으로 연장한다.

다만, 혈액응고인자에 사용되는 원료혈장의 경우는 역가(유효성분함량)가 떨어질 우려가 있어 이번 개정 대상에서 제외했다.

성분 채혈 혈소판제제의 ‘혈소판 수’ 시험기준을 현행 3×1011개/단위(Unit)에서 2×1011개/단위(Unit)로 완화해 의료기관에서 수혈이 필요한 환자 상태(연령, 체중, 치료목표)에 따라 유연하게 사용할 수 있도록 할 계획이다.

식약처는 앞으로도 국민이 안전한 혈액제제 등을 사용할 수 있도록 품질관리 수준을 높이고 원활한 공급을 위해 규제를 합리적으로 개선하도록 노력하겠다고 밝혔다..

이영복 기자  48yblee

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