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의약품 7,231품목 정비, 1,256품 허가변경 등 안전조치식약처, 의약품 품목갱신 제도 시행 3년 성과 공개

[엠디데일리] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 시판 중인 의약품을 대상으로 품목별로 5년마다 갱신 여부를 판단하는 품목갱신 제도를 3년 동안(‘18~’20) 운영한 결과를 발표했다.

주요성과는 ▲생산·수입 실적이 없는 경우 등 ‘품목 정비’ ▲허가사항 변경‧삭제 등 ‘안전조치’다.

‘의약품 품목갱신 제도’는 제네릭의약품 중심의 국내 제약 환경에서 주기적‧체계적으로 품목을 관리함으로써 실제 소비자에게 공급되는 의약품을 효율적으로 안전관리하기 위해 2013년에 도입되었으며 2018년부터 본격적으로 운영 중에 있다.

총 대상 의약품은 4만 6,000여 개로 매년 7,700여 개가 신규 갱신 대상이며, 지난해 12월까지 갱신 대상 2만 452개 품목 중 7,231개(35%)를 정비해 지금까지 총 1만3,221개(전체의 65%) 품목이 갱신되었다.

갱신 완료 현황을 보면 제조품목(93%, 1만 2,310개)이 수입품목(7%, 1,343개)보다 많이 갱신됐고, 의약품 종류로는 화학의약품(89%, 1만 1,706개)이 대다수를 차지했다.

품목이 정비된 주요 이유는 생산‧수입실적이 없는 경우(65%, 4,678개)가 가장 많았고, 외국 사용현황 자료가 없는 등 안전성‧유효성 근거가 미약한 경우(8개 성분 47개 품목)도 있었다.

이를 살펴보면, ▲디메크로틴산마그네슘(14개, 소화제), ▲니푸록사지드 액제(2개, 설사약), ▲파파베린염산염등(2개, 속쓰림약), ▲디오마그나이트(9개, 제산제), ▲이소메텝텐뮤케이트등(13개, 편두통약), ▲니코틴산(5개, 고지혈증약), ▲트리메토퀴놀염산염등(1개, 기침약), ▲차전초유동엑스등(1개, 기침약)등으로 나타났다.

아스피린(해열진통제) 등 67개 성분, 1,256개 품목에 대해서는 효능‧효과 등 허가사항을 변경‧삭제하는 안전조치도 실시했다.

한편, 주요 조치는 ▲효능‧효과 변경(나프로닐옥살산염 제제(말초혈관장애 치료약) 등 445개 ▲용법‧용량 변경(로바스타틴 제제(고지혈증약) 등 448개) ▲복용 연령 제한 변경(메퀴타진 제제(알레르기성비염약) 등 87개) ▲사용상의 주의사항 변경(아스피린 제제(항혈전약) 등 625개) 등이다.

식약처는 ‘의약품 품목갱신 제도’가 품목관리를 적정하게 수행할 수 있는 제도적 장치이자 효과적인 사후관리의 틀로 자리매김할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

  조치구분

                      주요 조치 내용

품목정비

(유효기간 만료 등)

◆ 총 8개 성분 47개 품목 정비

① 디메크로틴산마그네슘 액제‧연질캡슐제(소화제) 14개 품목

② 니푸록사지드 액제(설사약) 2개 품목

③ 파파베린염산염 등 3개 성분 액제(속쓰림약) 2개 품목

④ 디오마그나이트 현탁액(제산제) 9개 품목

⑤ 이소메텝텐뮤케이트 등 3개 성분 캡슐제(편두통약) 13개 품목

⑥ 니코틴산 정제(고지혈증약) 5개 품목

⑦ 트리메토퀴놀염산염 등 5개 성분 액제(기침약) 1개 품목

⑧ 차전초유동엑스 등 6개 성분 액제(기침약) 1개 품목

허가사항 변경

◆ 효능‧효과 변경등

① 나프로닐옥살산염 정제 등(말초혈관장애 치료제): 뇌혈관장애 삭제

② 트리메부틴염산염 정제 등(소화기능이상 치료제): 수면장애 등 삭제

◆ 용법‧용량 변경등

① 니페디핀 캡슐제(고혈압약): 최대복용량 변경

② 판토프라졸 장용정제(위궤양약) 등: 최대복용량 제한 추가

③ 트리플루리딘 점안제(각막염 치료제), 리네졸리드 정제(항생제) 등: 투여기간 제한 추가

④ 로바스타틴 정제(고지혈증약) 등: 일부 용법용량 삭제

◆ 복용연령 제한 등

① 이부프로펜 연질캡슐제(소염진통제)및 아스피린 정제(소염진통제): 특정 연령에 대한 용법 삭제로 복용연령 제한

② 메퀴타진 시럽제(비염약) 및 페닐레프린염산염․클로르페니라민말레산염 정제‧시럽제(비염약) 등: 복용연령 범위 명확화

◆ 사용상의 주의사항 변경

① 니푸록사지드 캡슐제(설사약) 등: 투여금기 제한 등 추가

② 아스피린 장용정 등(항혈전약)에 “이부프로펜 등 비스테로이드성 소염진통제와 병용 시 아스피린의 혈소판 응집억제 효과 약화” 및 프레드니카르베이트 외용제(피부염약)에 “시각장애 발생 위험”을 추가하는 등 복용 시 주의사항 추가

이영복 기자  48yblee

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