재생의료 전문 ‘시지바이오(대표 유현승)’는 식품의약품안전처로부터 ‘특수재질두개골성형재료’의 품목 허가 승인을 받았다고 밝혔다.

이번에 허가 승인받은 의료기기는 두개골 및 상악/하악의 재건을 위해 사용되며, 우수한 생체적합소재로 널리 알려진 PCL(poly ε-caprolactone)과 기 허가 제품인 특수재질 추간체유합보형재(제허14-592호) 및 인공광대뼈(제허 18-236호)에 사용된 고강도 생체활성 세라믹 소재 BGS-7을 혼합한 복합소재를 원재료로 사용한다.

3D프린팅 기술을 적용하여 환자 맞춤형으로 제작 가능하며, 본 품목에 사용된 BGS-7 소재는 환자 맞춤형 골대체재 ‘이지메이드(Easy-made)’에 사용되어, 골결손으로 인한 안면 광대뼈 재건 환자에서 이식 6개월 후 100% 유합율을 보이고 주변 골융해가 관찰되지 않으며, 환자 만족도 평가 10점 만점에 9점을 기록하였다고 관계자는 전했다.

이번 허가 품목의 경우 이러한 BGS-7 소재의 장점을 살리면서 PCL 소재의 장점을 추가하여 직접 스크류 체결이 가능해 수술 시 편의성이 증대됐으며, 기존 PCL 제품과 달리 친수정 BGS-7 소재의 특성인 물에 젖는 표면 특성을 구현하여 단백질이 잘 붙는 흡착특성을 향상시켰다고 한다.

시지바이오 유현승 대표이사는 “3D 프린팅을 활용한 의료용 임플란트는 환자 맞춤형 제작이 가능하기 때문에 이미 해외에서 활발하게 적용되고 있는 분야이다”며 “글로벌 시장을 선도할 수 있도록 높은 경쟁력을 갖춘 제품을 지속 개발하여 선보일 계획이다”고 밝혔다.