비소세포폐암 환자를 위한 국내 최초 허가 표적 치료제 루마크라스®(성분명: 소토라십)에 대한 희망적인 임상 결과가 발표됐다.

암젠코리아(대표 노상경)가 지난 6일 국내 출시를 앞두고 가진 기자간담회에서 삼성서울병원 안명주 교수(혈액종양내과)는 ‘KRAS G12C 변이 비소세포폐암 최신 치료 옵션, 루마크라스®’라는 주제발표를 통해 “루마크라스®는 CodeBreaK 100 임상시험을 통해 이전에 항암화학요법 또는 면역항암제 치료 경험이 있는 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 환자에게 37.1%의 객관적반응률(ORR, Objective Response Rate)을 보였으며, 무진행생존기간 중앙값(mPFS, median Progression-Free Survival)은 6.8개월(95% CI:5.1-8.2), 전체생존기간 중앙값(mOS, median Overall Survival)은 12.5개월(95% CI: 10.0-NE)로 나타났다”고 밝혔다.

또한 안교수는 “최근 공개된 2년 장기 데이터에서는 40.7%의 객관적반응률(ORR)과 함께 12.3개월의 반응지속기간 중앙값(mDOR, median Duration of Response)을 보이며3 루마크라스® 치료에 대한 신뢰도를 더 높였다. 이러한 임상적 성과에 비추어 앞으로 루마크라스®가 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 치료의 새로운 패러다임을 제시할 것으로 기대한다 ”고 말했다.

아울러 안명주 교수는 “루마크라스®의 개발로 KRAS 변이 가운데서도 예후가 불량했던 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 환자에게 드디어 ‘표적 치료’가 가능해진 만큼, 향후 임상현장에서는 비소세포폐암 진단 과정에서 환자에게 루마크라스® 치료 기회를 놓치지 않도록 KRAS G12C 변이 여부 진단에 더 힘을 쏟게 될 것”이라며 루마크라스®의 등장으로 변화될 치료 환경을 전망했다.

KRAS G12C는 비소세포폐암에서 가장 흔하게 발견되는 KRAS 유전자 변이로, 비소세포폐암 환자의 약 13%가 KRAS G12C 돌연변이를 가지고 있는 것으로 나타난다. 기존 표준 치료법으로 2차까지 치료를 받은 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 환자의 평균 무진행생존기간은 약 4개월이며, 의학적 미충족 수요는 매우 높으나 치료 옵션이 제한적인 상황이다.

루마크라스®는 암젠이 개발한 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 표적 치료제이다. 루마크라스®의 등장은 지난 40여년 간 암 치료 연구에서 가장 어려운 난제 중 하나를 해결했다는 데에 그 의미가 매우 크다.루마크라스®는 CodeBreaK100 임상을 통해 유효성과 안전성 프로파일을 확인하면서, 1일 1회 경구 투여로 KRAS G12C 변이 국소진행성 혹은 전이성 비소세포폐암 환자들에게 빠르고 지속적인 치료 효과를 제공한다는 점을 입증했다.

루마크라스®는 환자에게 안전하고 효과적인 치료 혜택을 가능한 빠르게 제공할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)의 ‘실시간 항암제 심사(RTOR, Real-time Oncology Review) 파일럿 프로그램’을 통해 신속 심사를 받았다. 또한 FDA가 실시한 ‘프로젝트 오르비스(Project Orbis)의 일환으로 유럽연합, 일본, 아랍에미리트, 스위스, 브라질, 캐나다, 영국에서도 승인되었다. 루마크라스®는 국내 식품의약품안전처의 허가 과정에서도 신속 심사 절차를 거쳐 승인되었다.

한편 암젠 코리아는 골질환, 심혈관질환, 혈액종양/암, 신장질환, 염증질환, 뇌과학, 바이오시밀러 치료제 등을 포함하는 자사의 임상 파이프라인을 발전시키고 중증질환으로 고통받는 국내 환자들에게 혁신적인 치료제를 공급하기 위해 2015년 11월 설립됐다.