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식약청 '아그리팔' 접종재개에 노바티스 환영노바티스와 이탈리아 보건당국 조사결과 ‘백신 안전성, 유효성 영향 없다’ 재확인

한국노바티스주식회사 백신사업부 (대표: 손주범)는 최근 안전성 예방조치의 하나로 수입 및 공급이 잠정 중단되었던 독감백신 ‘아그리팔(Agrippal®)’의 국내 접종을 12일부터 재개한다는 식품의약품안전청의 조처를 환영한다고 밝혔다.

식품의약품안전청은 지난 10월26일, 이탈리아에서 생산된 계절독감백신 가운데 출하되지 않은 한 배치(batch)에서 기준치 이상의 단백질 응집 양이 확인되었다는 정보에 따라 해당 백신에 대한 잠정 사용중지를 권고한 바 있다.

그러나 노바티스와 이탈리아 보건 당국의 조사결과 독감백신에서 확인된 응집물은 백신 내부의 단백질 성분이 응집된 것으로 이와 같은 미량의 응집은 정상적으로 발생할 수 있고 대체로 흔들면 용해되며 건강상 위험을 일으키는 성분이 아닌 것으로 밝혀짐에 따라 지난 11월 9일 이탈리아 보건당국은 공급중지 조치를 철회하였으며 이에 식약청도 12일자로 해당 백신에 대한 수입판매 및 사용재개를 결정했다고 밝힌 것이다.

이에 앞서 캐나다와 스위스는 이미 지난 10월 31일 노바티스의 계절독감백신의 공급을 재개한 바 있다.

노바티스 백신-진단사업부의 안드린 오스왈드 회장은 이탈리아 보건당국의 조치에 환영의 뜻을 나타내며 “노바티스는 환자의 안전을 최우선으로 생각하며, 백신의 품질에 대한 확신은 변함 없다”고 밝혔다. 또한 “독감백신 아그리팔(Agrippal®)의 효능과 안전성은 올 백만 도즈 이상의 접종 사례를 비롯한 다양한 임상데이터들이 뒷받침하고 있다”고 덧붙였다.

한국노바티스 백신사업부 손주범 대표는 “매년 전세계적으로 25만에서 50만명이 독감으로 사망한다. 식약청의 발 빠른 조치로 국내에서 독감예방접종을 재개할 수 있게 된 것을 매우 다행스럽게 생각한다” 며 “한국노바티스 백신사업부는 앞으로도 우수하고 안전한 백신제품의 공급을 통해서 국내 공중보건에 기여할 수 있도록 노력할 것”이라고 덧붙였다.

한편, 노바티스는 아직 예비적 사용중단 권고조치를 유지하고 있는 다른 유럽국가들과의 협력을 통해 가능한 빠른 시일 내에 독감백신의 공급을 재개할 수 있도록 노력할 것이라고 전했다.

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