㈜한국로슈(대표이사 스벤 피터슨)는 지난 12일, 아바스틴®(베바시주맙)이 아바스틴®으로 1차 치료를 받은 전이성 대장암 환자의 2차 치료 요법으로 유럽의약품국(European Medicine Agency; EMA)의 승인을 취득했다고 밝혔다.
이번 승인의 기반이 된 TML(ML18147) 연구는 전이성 대장암 환자의 1차 및 2차 치료에 아바스틴®을 지속적으로 사용했을 때의 치료 효과를 평가한 제 3상 임상시험이다. 연구 결과를 바탕으로 로슈는 지난 11월 16일 유럽 의약품감독국 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use; CHMP)로부터 1차 치료 후 질병이 진행된 전이성 대장암 환자의 2차 치료 요법으로 아바스틴®을 표준 화학요법과 병용 투여하는 것에 대해 승인 권고를 받은 바 있다.
TML(ML18147) 연구는 지난 6월 제 48회 미국임상종양학회(ASCO) 연례 회의 총회에서 처음 발표되었으며, 연구 결과 아바스틴®으로 1차 치료를 받은 전이성 대장암 환자의 2차 표준 화학 요법에 아바스틴®을 병용 투여했을 때, 화학 요법을 단독으로 치료 받은 환자들과 비교하여 생존 기간이 연장된 것으로 나타났다.
로슈 최고의학책임자(CMO) 겸 글로벌 제품 개발부 대표 할 배런 박사는, “이번 유럽 내 승인은 기존의 전이성 대장암 치료에 변화를 가져옴과 동시에 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시한 점에서 매우 뜻 깊은 일”이라고 밝혔다.
아바스틴®은 이번 승인을 통해, 전이성 대장암 환자의 1차 및 2차 치료제로 모두 승인된 유일한 생물학적제제가 되었다. 국내에서는 지난 2005년 전이성 대장암 치료제로 승인을 받아 사용되고 있다.
아바스틴®은 다양한 진행성 종양의 치료에 사용 가능한 현존하는 유일한 신생 혈관 생성 억제 치료제로서, 유럽에서는 대장암, 진행성 유방암, 비소세포폐암, 신장암, 난소암 치료제로, 미국에서는 대장암, 비소세포폐암, 신장암 치료제로 승인을 받았다. 또한 미국 및 30여 개국 이상에서 교모세포종(뇌종양의 종류) 치료제로 승인을 받았으며, 일본에서는 진행성 대장암, 비소세포폐암, 유방암 치료제로 승인 받았다.
한편, 대장암은 세계에서 가장 많이 발병하는 암 중 하나로 해마다 120만 명 이상이 대장암 판정을 받고 있으며, 대장암은 또한 사망률이 가장 높은 암 중 하나로 연간 사망자 수가 60만 명을 상회하는 것으로 알려진다.  한국의 경우, 대장암은 지난 해 전체 암 발생률 3위를 차지했으며,  전체 암종 중 두 번째로 사망률 증가세가 가장 높다.