스페인 마드리드 ? 애브비(NYSE:ABBV)는 중등도에서 중증의 류마티스 관절염(RA) 치료를 위해 휴미라(아달리무맙)와 병용하는 메토트렉세이트(MTX)의 서로 다른 용량을 평가하기 위한 최초의 무작위 배정, 대조군 시험인 CONCERTO 시험 결과를 발표했다. 이 임상 시험에서는 치료 26주째에 오픈 라벨인 휴미라와 병용한 MTX의 용량이 클수록 낮은 질병 활성도를 보이는 환자의 비율이 통계적으로 유의하게 증가하는 경향이 관찰됐다. 이번 결과는 스페인 마드리드에서 열린 2013 유럽류마티스학회(EULAR)에서 발표됐다. 

CONCERTO 시험의 일차적인 목표는 MTX 및 생물학적 제제 치료 경험이 없는 1년 미만의 중등도에서 중증의 활동성 RA 환자들을 대상으로 휴미라와 병용하는 MTX의 용량-반응 패턴을 평가하는 것이었다. 4개의 치료군으로 무작위 배정된 환자들을 대상으로 휴미라 40mg을 오픈라벨로 2주 간격으로 투여하고, 이와 병용하여 MTX를 각각 2.5mg, 5mg, 10mg, 20mg씩 1주 간격으로 경구 투여했다. 4개 치료군 모두에 대한 1차 유효성 평가 변수는 치료 26주째 질병 활성도 점수 28(DAS28)이 3.2 미만인 낮은 질병 활성도에 도달한 환자의 비율이었다. 구체적인 결과는 다음과 같다. 

MTX 2.5 mg 투여군: 43%(n=98)

MTX 5 mg 투여군: 44%(n=100)

MTX 10 mg 투여군: 57%(n=99) 

MTX 20 mg 투여군: 60%(n=98) (P<0.005)

 

독일 베를린 샤리테 대학교 류마티스 임상면역학과 게르트 부르메스터(Gerd Burmester) 교수는 “일반적으로 생물학적 항TNF제제(anti-Tumor Necrosis Factor)를 MTX와 병용하면 단독으로 사용하는 것보다 더 나은 임상적 효과와 방사선학적 효과를 거둘 수 있다”면서, “이번 CONCERTO 시험은 아달리무맙과 MTX의 병용 치료를 시행했을 때 MTX 용량이 임상 반응에 영향을 미치는 정도를 파악하기 위한 것”이라고 말했다.

DAS28 측정값은 압통과 종창을 보이는 관절 수, 질병 활성도에 대한 환자의 시각적 척도(VAS), 염증 반응을 알아보는 C-반응성 단백(CRP) 수치 등의 변수들을 포함하는 종합 지수이다. CONCERTO 시험은 MTX 용량의 경우 이중 눈가림으로, 휴미라 사용의 경우에는 오픈 라벨로 실시됐다.

애브비 면역학 임상 개발 부사장인 존 메디치(John Medich) 박사는 “항TNF제제와 MTX의 병용 요법은 류마티스 관절염 치료의 표준”이라면서, “CONCERTO 시험을 통해 애브비는 휴미라와 병용하는 MTX의 용량과 관련된 경향을 더욱 효과적으로 이해하고자 노력하고 있다. 이는 의사와 환자 모두에게 대단히 중요한 정보이다. 이번 시험은 휴미라가 류마티스 관절염 치료의 개선에 도움이 될 수 있는 방안을 모색하기 위한 애브비의 끊임없는 헌신의 일환”이라고 말했다.  

이번 시험에서의 임상 반응 비율은 초기 중등도에서 중증의 RA 환자들을 대상으로 이전에 진행됐던 휴미라 연구(PREMIER 시험)의 결과와 유사했다. 안전성은 연구 약물을 1회 이상 투여 받은 모든 환자의 이상 반응(AE) 측면에서 평가했다. AE는 휴미라에 대해 알려져 있는 프로파일과 일치했고, 전반적으로 투여군 사이에 일관성 있게 발생했으며, MTX 20 mg+휴미라 병용 투여군에서 가장 빈번하게 발생했다. 

CONCERTO는 MTX 및 생물학적 제제 치료 경험이 없는 1년 미만의 중등도에서 중증의 활동성 RA 환자들(n=395)을 대상으로 26주 동안 진행된 평행군(parallel-arm) 임상시험이다. MTX 용량에 대해서는 이중 눈가림이, 그리고 휴미라 사용에 대해서는 오픈 라벨이 적용됐다. 4개의 치료군으로 무작위 배정된 환자들을 대상으로 휴미라 40 mg를 오픈라벨로 2주 간격으로 투여하고, 이와 병용하여 MTX를 각각 2.5 mg(n=98), 5 mg(n=100), 10 mg(n=99), 20 mg(=98)씩 1주 간격으로 경구 투여했다. MTX 20 mg 투여군은 처음에 10 mg으로 시작해서 2주 간격으로 2.5 mg씩 증량했다. 1차 유효성 평가 변수는 치료 26주째 DAS28[CRP] 3.2 미만의 낮은 질병 활성도에 도달한 환자의 비율이었다. 2차 유효성 평가 변수는 ACR 20/50/70, DAS28 remission(DAS28[CRP] <2.6), mTSS(modified Total Sharp Score)의 변화, HAQ-DI(Health Assessment Questionnaire Disability Index)의 변화 등 이었다.

휴미라 주요 안전성 정보는 한국애보트 웹사이트 휴미라 제품 설명서에서 확인할 수 있다.

 

애브비 (NYSE:ABBV)는 연구 기반의 글로벌 바이오 제약기업으로 애보트가 두 개의 기업으로 분사되면서 2013년 설립됐습니다. 애브비는 최첨단 바이오테크 기업의 집중과 열정 그리고 업계를 선도하는 제약회사로서 장기간 확립해 온 전문성과 체계를 결합한 회사입니다. 당사의 미션은 전문성, 헌신적인 직원들, 혁신을 향한 독창적인 접근법을 활용해 세계적으로 가장 복잡하고 심각한 질환들을 치료하는 첨단 치료제를 개발해 시장에 출시하는 것입니다. 애브비는 환자들이 건강한 삶을 영위할 수 있도록 돕고 지속가능한 보건의료 솔루션을 위해 협력하는 것을 목표로 하고 있습니다.  2013년 애브비는 전세계적으로 2만1천 여명의 직원들과 함께 170여개 국가에서 의약품을 제공하고 있습니다. 당사와 직원, 포트폴리오, 약속에 관한 자세한 사항은 www.abbvie.com에서 확인할 수 있습니다. 트위터 계정@abbvie 를 팔로우하시거나 페이스북 혹은 LinkedIn 페이지에서도 관련 정보를 확인할 수 있습니다. 

한국애브비 (대표이사 유홍기)는 서울 본사와 부산, 대구, 광주 등 사무소에 70여 직원들을 두고 있습니다. 한국애브비에 대한 상세 정보는 www.abbvie.co.kr에서 확인할 수 있습니다.