보건복지부는 약사법 시행령?시행규칙의 일부개정안을 마련, 4월 17일부터 5월 27일까지 입법예고했다.

이번 입법예고안은 지난 3월 개정된 약사법에 따라 위반행위의 종류별 과태료 금액 및 복약지도서 양식 등 법률에서 위임한 사항을 구체화했다.

또한, 의약품 도매상의 창고 면적 관련 처분 기준 및 의약품 거래와 관련된 ‘ 허용되는 경제적 이익등의 범위’ 를 합리화하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하는 내용을 담고 있으며, 약사 등의 위생복 착용 의무 삭제, 면허증 재발급 절차 간소화 등 민원인의 편의 및 신속한 업무 처리를 위한 내용도 포함하고 있다. 이번 약사법 시행령 및 시행규칙 개정안의 주요 내용을 살펴본다.

< 약사법 시행령 개정안 >

△과태료 금액=약국의 명칭 또는 이와 비슷한 명칭을 사용한 자(‘ 14.3.18 공포·시행) 및 복약지도를 하지 아니한 사람에게 과태료를 부과(‘ 14.6.19 시행)하도록 한 약사법 제98조 개정에 따라, 위반행위의 종류별 과태료 금액을 각각 30만원으로 정하였다.

△약국 유사 명칭 사용 금지(법 제20조), 환자 또는 환자보호자에게 구두 또는 복약지도서로 복약지도 의무화(법 제24조)

<약사법 시행규칙 개정안>

△복약지도서= 복약지도서의 양식 등 필요한 사항은 보건복지부령으로 정하도록 한 약사법 제24조 개정(’ 14.3.18. 공포, ’ 14.6.19 시행)에 따라, 의약품의 명칭, 용법·용량, 효능·효과 등 복약지도서에 기재해야 할 사항과 표시 방법을 규정하였다.

△의약품 도매상의 창고면적 기준(264제곱미터) 미달시 현행 관련 처분 기준은 ‘ 업허가 취소’ 만 규정하고 있어, ‘ 영업소 또는 창고의 면적이 기준에 미달하는 경우’ 를 신설하여 위반회수에 따라 처분기준을 마련하였다.  1차의 경우는 업무정지 1개월, 2차시는 업허가 취소

△시판 후 조사 참여 의료인에게 사례비를 줄 수 있는 사례보고서의 최소 개수를 연구목적, 해외허가 등록 등을 위해 필요한 경우 식약처장이 고시로 그 개수를 달리 정할 수 있도록 하였다.

△유사 직능에는 법령에 의무화되어 있지 않은 약사, 한약사 등의 위생복 착용 의무를 삭제하였다.

△성명 및 주민등록번호 변경으로 인해 면허 재발급 요청시, 민원인 편의 및 신속한 업무 처리를 위해 행정정보의 공동이용(전자정부법 제36조제1항)을 통해 확인할 수 있도록 하고, 법정처리기한도 7일에서 5일로 단축하였다.

보건복지부는 입법예고 기간 중 약사법 시행령 및 시행규칙 일부개정안에 대한 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이다.