국민건강과 안전에 우려가 없는 신의료기기의 시장진입이 빨라지게 될 것으로 보인다.

신의료기술평가 제외 대상이 확대됨에 따라 관련 업계는 신의료기술 평가에 대한 부담이 감소되고, 국민은 조금 더 빨리 새로운 의료기기로 치료를 받을 수 있게 될 전망이다.

보건복지부는 이러한 취지로 신의료기술평가 대상을 축소하고 신청인에게 의견 개진 기회를 부여하는 내용을 담은 ‘신의료기술평가 위원회 운영규정’을 발령?시행한다고 밝혔다.

새로 개발된 의료기기를 사용하는 의료행위가 신의료기술평가 대상이 되어 평가 부담이 크고, 평가 대상인지에 대한 예측가능성이 낮다는 관련 업계 의견을 수렴하여, 업계 및 의학계, 유관기관과의 논의 및 신의료기술평가위원회 심의를 통하여 국민건강과 안전에 우려가 없는 범위 내에서 신의료기술평가에서 제외되는 의료기술을 확대하기 위한 기준을 마련하였다.

현재 새로운 의료기술이 의료현장에 도입되기 위해서는 해당 의료기술에 사용되는 의료기기의 품목허가가 완료된 후 의료기술에 대한 신의료기술평가를 거쳐 요양급여 결정을 신청하여야 한다.

신의료기술평가제도는 효과 없는 신의료기술로부터 국민건강을 보호하기 위해 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성과 효과성을 평가하는 제도로서, 진단 키트, 의료장비 등의 의료기기를 사용하는 의료행위도 대상이 된다.

신의료기술평가 대상 여부에 따라 처리 절차가 상이한데, 평가 대상인 경우 최소 90일에서 최대 12개월간 신의료기술의 안전성 및 유효성 평가를 거친 후 의료기술을 시술할 수 있는 반면, 평가 대상에서 제외될 경우 해당 의료기술을 의료현장에서 즉시 시술할 수 있으므로 의료기술에 사용되는 의료기기도 빠른 시장진입이 가능하다.

체외진단검사는 기존에 사용되던 검사와 유사하거나, 개별 검사를 동시에 실시하는 검사법은 신의료기술평가 대상에서 제외하고, 의사들이 행하는 시술의 경우에도 기존 시술에 일부 시술방법이 추가되었거나 단순 자동화된 경우 등 기존 의료행위와 유사하여 국민건강에 우려가 없는 의료기술은 평가 대상에서 제외한다.

아울러, 신의료기술평가 진행 중 신청인측 의견을 개진할 수 있는 의료인이 의료기술에 대하여 직접 설명할 수 있는 절차도 신설된다.

그간 신청인은 서면으로 의견 및 관련자료를 제출한 이후에는 평가에 참여할 수 없었으나 앞으로는 신청에 따라 소위원회 심의 과정에 참여하여 의견을 개진할 수 있게 된다.

다만, 의학적으로 의료기술의 안전성 및 효과성을 평가하는 절차인 만큼 신청인측 의견을 대변할 수 있는 의료인이 참여하도록 하고, 평가위원이 노출됨에 따른 평가의 공정성 훼손 우려에 대해서는 지속 모니터링하여 보완책을 마련해 나갈 예정이다.

금번 제도개선을 통해 신의료기술평가가 면제되는 의료기술에 사용하는 의료기기의 시장진입 시기가 최대 12개월 빨라지고, 평가 절차에 대한 투명성이 제고되어 신청인의 예측가능성도 높아질 것으로 기대된다.

아울러 국민들도 새로운 의료기기를 사용한 의료기술로 더 빨리 치료를 받을 수 있게 된다.

복지부는 금번 제도개선과 함께 품목허가와 신의료기술평가 원스톱서비스, 품목허가 시 임상시험 실시 의료기기에 대한 조기시장진입 등 다른 규제개선 과제를 속도감 있게 추진하는 한편, 신의료기술평가제도를 합리적으로 운영하기 위하여 업계 및 의학계와 지속적으로 의견을 교환할 계획이다.