㈜아이메디신은 지난 22일 클라우드 기반 인공지능 뇌파분석 의료기기 소프트웨어인 아이싱크브레인(iSyncBrain)에 대한 성공적인 임상시험 판정 결과를 나타냈다고 28일 발표했다.

임상시험에 사용된 의료기기 소프트웨어는 뇌파데이터를 이용하여 기억장애형 경도인지장애(amnestic Mild Cognitive Impairment, aMCI, 알츠하이머 치매 전 단계) 확률을 인공지능 알고리즘을 통해 그 결과를 제시한다.

이번 임상시험에는 중앙대학교병원, 분당서울대학교병원 및 강원대학교병원 3개 기관이 참여하였으며, 수집된 442개의 뇌파데이터를 토대로 경도인지장애 선별 정확도 90.9% (민감도 93.2 %, 특이도 90.2 %)를 나타내는 성공적인 결과를 보였다. 이 임상시험의 결과는 작년 식품의약품안전처가 발표한 ‘빅데이터 및 인공지능(AI)기술이 적용된 의료기기 허가, 심사 가이드라인’중 생체신호진단보조 소프트웨어로서는 최초로 진행되어 의미가 크다.

이 임상시험의 책임을 맡은 중앙대학교 신경과 윤영철 교수는 “이제껏 기억장애형 경도인지장애 선별에 정확도가 높다고 알려진 기존의 MoCA (Montreal Cognitive Assessment) test가 대략 민감도와 특이도가 약 81%를 나타낸 것에 비해 월등히 높은 정확도를 보인 이번 결과는 상당히 고무적이다.”라고 이야기했다.

임상시험 판정 결과를 토대로 ㈜아이메디신은 내년 초에 생체신호를 통한 검사결과를 분석하는 최초의 독립 인공지능 기반 의료기기 소프트웨어를 허가받기 위한 신청을 진행할 예정이다. 아이싱크브레인은 의료인에게 경도인지장애 가능성을 비교적 정확한 확률로 제시함으로써, 적절한 중재치료를 통해 조기에 치매로의 이환 비율을 낮출 수 있을 것으로 기대하고 있다. 

이 모든 과정은 식품의약품안전평가원에서 진행하는 ‘차세대 의료기기 맞춤형 멘토링’ 사업에 선정되어 한국의료기기안전정보원(NIDS)의 적극적인 지원을 통해 조기에 성과를 달성할 수 있었다.

㈜아이메디신은 특히, 기존의 아밀로이드 PET이나 MRI라는 고가의 영상 검사를 이용하지 않고도 비교적 저렴한 뇌파검사비용으로 경도인지장애 선별에 도움을 줄 수 있다는 점에서 1, 2의료기관에서 치매에 대한 예방적 검진솔루션으로서의 보급 확산에 긍정적으로 보고 있다.

이 소프트웨어를 제작한 ㈜아이메디신의 강승완 대표는 “작년 말에 식품의약품안전처로부터 ‘빅데이터 및 인공지능(AI)기술이 적용된 의료기기 허가, 심사 가이드라인’이 확립되면서부터 본격적인 개발의 청사진을 가지게 되었다”면서, “이번 임상시험을 계기로 사회적으로 문제가 되고 있는 인지장애의 조기 진단을 통해 디지털헬스 산업육성에 앞장서는 회사로 우뚝 설 것”이며, “다양한 유형의 치매 예방과 더불어 파킨슨, ADHD, 우울증, 중독 등으로 아직 정복되지 않은 질병들을 위한 솔루션을 개척할 것”이라고 전했다.