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½ÄǰÀǾàǰ¾ÈÀüó°¡ 18ÀÏ ½ºÀ§½º¿Í ÀǾàǰÁ¦Á¶ ¹× Ç°Áú°ü¸®±âÁØ(GMP) ºÐ¾ßÀÇ »óÈ£½Å·ÚÇùÁ¤(AMR)À» Ã¼°áÇÑ °Í¿¡ ´ëÇØ È¯¿µÇϴ ¸Þ½ÃÁö¸¦ ¹àÇû´Ù.  

Çѱ¹Á¦¾à¹ÙÀÌ¿ÀÇùȸ(ȸÀå ¿øÈñ¸ñ)´Â 18ÀÏ ³íÆò¿¡¼­ "±¹³» ÀǾàǰ ºÐ¾ß ÃÖÃÊÀÇ »óÈ£½Å·ÚÇùÁ¤ Ã¼°á¿¡ µû¶ó ±Û·Î¹ú ½ÃÀå °³Ã´¿¡ ¼Óµµ¸¦ ³»°í Àִ Á¦¾à±â¾÷µéÀÇ À¯·´ µî ¼±Áø ½ÃÀå ÁøÃâÀ̠ź·Â ¹ÞÀ» °ÍÀ¸·Î È®½ÅÇÑ´Ù. Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À»ê¾÷Àº ±¹°¡ °£ ±ä¹ÐÇÑ Á¤º¸±³·ù¿Í ±ÔÁ¦Á¶È­°¡ ¹«¾ùº¸´Ù Áß¿äÇÑ ¸¸Å­, Á¤ºÎ °£ Çù·Â(G2G) È®´ë´Â ÀǾàǰ¿¡ ´ëÇÑ ½Å·Ú È®º¸¿Í »ê¾÷ ¼ºÀåÀÇ ¹ßÆÇÀÌ µÉ °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÑ´Ù"°í ¹àÇû´Ù.

Çùȸ´Â "¾ç±¹ °£ GMP ºÐ¾ß »óÈ£½Å·ÚÇùÁ¤ Ã¼°á·Î ÀÎÇØ ±¹³»¿¡¼­ ½Ä¾àó°¡ ¹ß±ÞÇÑ GMP Áõ¸í¼­°¡ Àִٸ頽ºÀ§½º ÀǾàǰûÀÇ GMP Æò°¡°¡ ¸éÁ¦µÇ¾î ½ºÀ§½º·Î ÀǾàǰÀ» ¼öÃâÇϱâ À§ÇØ ÇʼöÀûÀ¸·Î °ÅÃľߠÇß´ø º¹ÀâÇÑ °úÁ¤À» ¾ø¾Ö°í, ±â¾÷µéÀÌ ½ÃÀå ÁøÀÔ ±â°£°ú °ü·Ã ºñ¿ëÀ» Àý°¨ÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÆ´Ù"°í ¹àÇû´Ù. À̴ ÇâÈÄ ½ºÀ§½º¸¦ ºñ·ÔÇÑ À¯·´½ÃÀå ÁøÃâ¿¡ ¹ÚÂ÷¸¦ °¡ÇÒ ¼ö Àִ ȯ°æÀÌ ¸¶·ÃµÆ´Ù°í ÇÒ ¼ö ÀÖ°Ú´Ù.

Çùȸ´Â Æ¯È÷ "½ºÀ§½º´Â ¹Ì±¹·¿µ±¹·ÇÁ¶û½º·µ¶ÀÏ·ÀÌÅ»¸®¾Æ·ÀϺ»°ú ´õºÒ¾î ¼¼°èÀûÀΠÁ¦¾à °­±¹À¸·Î ²ÅÈ÷´Â A7 ±¹°¡ Áß ÇϳªÀΠ¸¸Å­ À̹ø ÇùÁ¤Àº Çѱ¹ Á¤ºÎ¿Í »ê¾÷°èÀÇ ÀǾàǰ Ç°Áú °ü¸® ¿ª·®ÀÌ ¼¼°èÀû ¼öÁØÀÓÀ» ÀÔÁõÇߴٴ Á¡¿¡¼­ Ä¿´Ù¶õ Àǹ̰¡ ÀÖ´Ù"°í ¹àÇû´Ù.

½Ä¾àó´Â Áö³­ 2014³â ÀǾàǰ ºÐ¾ß ±¹Á¦ÇùÀÇüÀΠÀǾàǰ½Ç»ç»óÈ£Çù·Â±â±¸(PIC/S)¿¡ °¡ÀÔÇÑ ÀÌÈÄ ²ÙÁØÇÑ ±¹Á¦Çù·Â È°µ¿À» Áö¼ÓÇϸ鼭 Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À»ê¾÷ÀÇ ±¹Á¦ ½ÅÀεµ Çâ»ó¿¡ Èû½á¿Ô´Ù. Áö³­ 2016³â ÀǾàǰ±ÔÁ¦Á¶È­À§¿øÈ¸(ICH)¿¡ °¡ÀÔÇÑ °Í¿¡¼­ ³ª¾Æ°¡ ¾à 2³â ¸¸¿¡ ICH °ü¸®À§¿øÈ¸·Î ¼±ÃâµÇ¸é¼­ ±¹Á¦ »çȸ¿¡¼­ ¿µÇâ·ÂÀ» È®´ëÇß´Ù.

¶ÇÇÑ "¿ÃÇØ 5¿ù¿¡´Â À¯·´¿¬ÇÕ(EU)ÀÇ GMP ¼­¸éÈ®Àμ­ ¸éÁ¦±¹°¡ÀΠ‘È­ÀÌÆ®¸®½ºÆ®’ ±¹°¡¿¡ À̸§À» ¿Ã¸®°Ô µÇ¸ç, Çѱ¹ÀÇ GMP ¿î¿µ ÇöȲÀÌ EU¿Í µ¿µîÇÑ ¼öÁØÀ¸·Î È®Àεʿ¡ µû¶ó ¿ø·áÀǾàǰ ¼öÃ⠽à¿ä±¸µÇ´Â GMP ¼­¸éÈ®Àμ­¸¦ ¸éÁ¦¹Þ°Ô µÈ °ÍÀÌ´Ù"°í °­Á¶Çß´Ù.

ÀÌÈÄ ¾à ¹Ý ³â ¸¸¿¡ ½ºÀ§½º¿Í GMP »óÈ£½Å·ÚÇùÁ¤À» Ã¼°áÇÔ¿¡ µû¶ó, ÇâÈÄ EU ±¹°¡¿Í Ãß°¡ÀûÀΠÇù¾àÀÇ °¡´É¼ºµµ ±â´ëÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÆ´Ù. ÀÌ °°Àº Á¤ºÎ °£ Çù·ÂÀº ±×µ¿¾È Ç°ÁúÇõ½Å°ú ½Å¾à°³¹ß ÅõÀڷΠ²ÙÁØÇϰԠ°æÀï·ÂÀ» ½×¾Æ¿Â ±¹³» Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À±â¾÷µéÀÌ ±Û·Î¹ú ½ÃÀåÀ¸·Î ÁøÃâÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï Çϴ µ¿·Â¿øÀÌÀÚ ¸¶Áß¹°ÀÌ µÉ °ÍÀÌ´Ù.

½ºÀ§½º¿Í »óÈ£½Å·ÚÇùÁ¤ Ã¼°á¿¡ ±×Ä¡Áö ¾Ê°í 19Àϰú 20ÀÏ ¾çÀÏ °£ À¯·´ ÀǾàǰǰÁúÀ§¿øÈ¸(EDQM), ÇÁ¶û½º ±¹¸³ÀǾàǰ°Ç°­Á¦Ç°¾ÈÀüû(ANSM)°ú ºñ¹ÐÁ¤º¸ ±³·ù¸¦ À§ÇÑ ¾çÇØ°¢¼­¸¦ Ã¼°áÇϴ °Íµµ ¿ì¸®³ª¶ó ÀǾàǰ¿¡ ´ëÇÑ ±¹Á¦ÀûÀΠ½Å·Úµµ¸¦ ³ôÀ̴ °í¹«ÀûÀΠ¼º°ú´Ù.

PIC/SºÎÅÍ ICH Á¤È¸¿ø °¡ÀÔ ¹× °ü¸®À§¿øÈ¸ ¼±Ãâ, ½ºÀ§½º¿ÍÀÇ GMP »óÈ£½Å·ÚÇùÁ¤¿¡ À̸£±â±îÁö Àմ޾ƠÀǹÌÀִ ¼º°ú¸¦ À̲ø¾î ³½ ÀÌÀǰ栽ľàóÀåÀ» ºñ·ÔÇÑ ½Ä¾àó °ü°èÀÚ ¸ðµÎÀÇ ³ë°í¿¡ °æÀǸ¦ Ç¥Çϸ砾Ƴ¦¾ø´Â ¹Ú¼ö¸¦ º¸³½´Ù.

Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À¾÷°è ¿ª½Ã Á¤ºÎÀÇ ±¹Á¦Çù·Â Çຸ¿Í °­·ÂÇÑ »ê¾÷ À°¼º ÀÇÁö¿¡ ÈûÀԾ۷ιú ÁøÃâ¿¡ ¼Óµµ¸¦ ³»°í, ¸í½Ç»óºÎÇÑ ±¹°¡ Áַ»ê¾÷À¸·Î ÀÚ¸®¸Å±èÇϵµ·Ï ÃÖ¼±À» ´ÙÇÒ °ÍÀ» ±â´ëÇÑ´Ù.

±â»çÁ¦°ø: Çѱ¹Á¦¾à¹ÙÀÌ¿ÀÇùȸ

ÁøÇýÀÎ ±âÀÚ  emd@mdjournal.net

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