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(주)다우진유전자연구소, 코로나19 Multiplex 진단키트 식약처 승인
   

(주)다우진유전자연구소는 지난 4일 신규 코로나19 바이러스 다중증폭 진단키트인 ‘Dow NETPlexTM SARS-CoV2 RT PCR Kit’가 지난해 12월 31일 식품의약품안전처로부터 체외진단 의료기기 수출허가를 획득했다고 밝혔다.

최근 다우진유전자연구소에서 개발한 코로나19 바이러스 다중증폭 진단키트는 코로나19 감염증 검사를 위해 전 세계에서 가장 많이 사용하고 있는 N, RdRp, ORF1ab 3개의 타겟 유전자를 하나의 튜브에서 동시증폭이 가능한 제품으로 기존 제품에 비해서 2배 이상 검사시간을 단축해 빠르고 정확하게 코로나19 감염증 진단이 가능한 제품이다.

연구소에서는 현재 코로나19 감염증 진단에 사용되고 있는 코로나19 바이러스의 타겟 유전자가 각 나라별로 조금씩 차이가 있기 때문에 전 세계에서 가장 많이 사용되고 있는 코로나19 바이러스 타겟 유전자를 선택하여 코로나19 감염증 진단에 있어서 데이터의 호환이 가능하도록 개발했다.

기존에 개발된 제품들은 코로나19 바이러스 검출을 위해 주로 2개의 코로나19 바이러스의 타겟 유전자를 사용하여 각 유전자에 대해 개별 증폭방법으로 검사하여 대량검체 분석 시 시간과 비용이 많이 소요되는 단점이 있었다.

‘Dow NETPlexTM SARS-CoV2 RT PCR Kit’는 3개의 코로나19 바이러스의 타겟 유전자가 하나의 튜브에 동시분석이 가능하여 정확도가 매우 높으며, 검사 시간도 70분으로 단축해 빠르고 정확한 코로나19 감염증 진단이 가능하게 됐다.

최근 다우진유전자연구소는 체외진단의료기기 제조에 대한 GMP 인증을 받아 본격적으로 진단키트 생산을 위한 양산시설 체계를 완비했으며, 새롭게 개발한 ‘Dow NETPlexTM SARS-CoV2 RT PCR Kit’는 기존 제품에 비해 정확도가 매우 높고 빠르게 검사가 가능해 유럽 및 아시아 국가들에서 신속한 등록 절차를 마친 후 본격적인 수출 판매를 시작할 전망이다.

황춘홍 대표는 “다중증폭 유전자감식 진단키트 개발에 대한 원천기술을 발판으로 신규 코로나19 바이러스 다중증폭 진단키트 개발에 성공 영국발 코로나19 바이러스의 확산을 막을 수 있는 신속하고 정확한 코로나19 감염증 진단에 기여할 것으로 기대한다” 고 밝혔다.

또한 황대표는 “수출허가 받은 신규 진단키트는 식약처의 허가절차와 국내병원에서 임상적 성능 검증절차를 거쳤으며, 중소벤처기업부의 브랜드 K인증 마크를 표시해 기존 수출의뢰 국가들뿐 아니라 미국, 유럽, 중동 및 아시아 등으로 해외 수출을 확대할 것”이라고 전했다.

노은영 기자  emd@mdjournal.net

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