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식약처, 유통 ‘리팜피신’서 불순물 1.68~6.07ppm 검출의약품 안전성 조사 결과 발표, 환자 건강 큰 영향은 없어

[엠디데일리] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 결핵 치료제 ‘리팜피신’ 함유 의약품에 대해 수거·검사한 결과, 니트로사민 계열 불순물(MNP)이 검출됨(1.68~6.07ppm)에 따라 원료 중 MNP 함량을 낮추기 위한 불순물 저감화 조치를 시행한다고 밝혔다..

리팜피신은 결핵 1차 치료제로 사용되는 국가필수의약품으로 현재 생산‧유통되는 제품은 완제의약품 9품목(3개사), 원료의약품 1품목(1개사)이 있다.

MNP(1-메틸-4-니트로소피페라진)는 니트로사민 계열(NDMA등)의 화합물로 발암가능성 평가 자료가 존재하지 않아 중앙약사심의위원회 자문을 통해 이미 알려진 NDMA 평가 자료를 적용하여 잠정관리기준을 설정했었다.

NDMA(N-니트로소디메틸아민)은 WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암 추정물질로 고혈압약 등에서 검출된 바 있는 비의도적 불순물이다.

식약처는 지난해 미국에서 리팜피신(미국명: 리팜핀) 함유 의약품 중 일부에서 니트로사민 계열 불순물(MNP)이 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됨에 따라 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해 지난해 9월부터 수거·검사에 착수한 바 있다.

식약처 수거·검사 결과, 국내 유통 중인 모든 ‘리팜피신’ 함유 의약품에서

MNP가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됐고 완제의약품에서의 MNP함량은 1.68ppm ~ 6.07ppm으로 나타났다.

이 검출 결과는 결핵 치료에 필수적인 의약품의 공급 부족을 방지하고 환자 접근성을 고려해 ‘유통 허용한도’*를 설정한 미국의 기준(5ppm)과 유사한 수준이다.

식약처는 잠정관리기준을 초과한 ‘리팜피신’ 함유 의약품이 대다수 환자에게 건강상 미치는 큰 영향은 없을 것으로 판단된다고 밝혔다.

아울러 식약처는 건강보험심사평가원의 처방 자료를 기반으로 실제 의약품 복용실태를 반영한 인체영향평가를 올해 실시해 복용환자의 건강에 미치는 영향을 추가로 평가할 계획이다.

식약처는 ‘리팜피신’이 생명을 위협할 수 있는 결핵 치료에 필수적인 의약품으로서 대체 의약품이 없다는 점과 인체영향평가 결과 건강에 대한 영향이 크지 않다는 점 그리고 MNP 검출에 대해 전 세계적으로 유사하게 조치(미국 등 주요 국가에서 회수 등의 조치 없이 유통을 허용)한 상황이라는 점을 고려하고, 중앙약사심의위원회의 자문 결과 등을 종합적으로 검토해 MNP 함량이 잠정관리기준(0.16 ppm)을 초과한 ‘리팜피신’ 중 2.1ppm 이하인 제품에 대한 제조·판매를 한시적으로 허용하기로 결정했다.

식약처는 의료기관에 기존 처방 가이드라인 등에 따라 ‘리팜피신’ 함유의약품의 처방을 계속할 것을 권고했으며, 복용환자에게는 건강에 우려가 있더라도 임의로 복용을 중단하지 말고 의약품을 처방한 의료진과 반드시 상의할 것을 당부했다.

미국 FDA 등 각국 규제기관 또한 ‘리팜피신’ 함유 의약품의 사용을 중지하는 것은 MNP 섭취로 인한 잠재적인 위험성을 감수하는 것보다 환자에게 더 큰 위험을 초래하므로, 환자의 질병 치료를 위해 의약품을 지속 복용해야 한다고 발표한 바 있다.

식약처는 ‘리팜피신’ 원료 중 MNP 함량을 잠정관리기준 이하로 낮추기 위해 관련 업계와 소통 창구를 개설하는 등 협력체계를 구축, 우선 1단계로 MNP 함량이 2.1ppm 이하인 완제의약품만을 출하하도록 할 계획으로 제조업체로부터 MNP 시험검사 결과를 제출받아 기준 이하인 경우에만 시중 유통하도록 허용했으며, 좀 더 높은 수준의 원료의약품 제조공정 개선이 필요한 2단계 저감화(0.16ppm) 목표도 최대한 신속하게 달성하기 위해 업계와 지속적으로 논의하고 있다.

    <`리팜피신` 함유 의약품 수거‧검사 결과>

                  구분

  MNP 시험결과 (ppm)

`리팜피신` 함유 완제의약품 (3개사 9품목)

  1.68 ~ 6.07

 <국내 유통 중인 `리팜피신` 함유 의약품 현황>

 

연번

구분

제품명

업체명

1

단일

리팜핀캡슐150밀리그램(리팜피신)

(주)유한양행

2

단일

리팜핀캡슐300밀리그램(리팜피신)

(주)유한양행

3

단일

리팜핀정600미리그람(리팜피신)

(주)유한양행

4

단일

리포덱스정300밀리그람(리팜피신)

(주)종근당

5

단일

리포덱스정450밀리그람(리팜피신)

(주)종근당

6

단일

리포덱스정600밀리그람(리팜피신)

(주)종근당

7

단일

리포덱스캅셀(리팜피신)

(주)종근당

8

복합

튜비스정

(주)비씨월드제약

9

복합

튜비스투정150/300밀리그램

(주)비씨월드제약

※ 원료의약품은 1종((주)종근당바이오 제조)이 국내 유통 중

 

이영복 기자  48yblee

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