[1L]바이엘 헬스케어의 차세대 경구용 항응고제인 자렐토®(성분명: 리바록사반)가 폐색전증(Pulmonary Embolism: PE) 치료에 대한 적응증을 추가 획득했다. 폐색전증 치료에 대한 적응증은 자렐토의 네 번째 적응증으로, 이번 적응증 추가로 자렐토는 국내에 소개된 신개념 경구용 항응고제 중 가장 많은 적응증을 가지고 가장 넓은 치료 영역에서 사용될 수 있게 되었다.
폐색전증 치료에 대한 적응증은 지난 2012년 추가된 자렐토의 세번째 적응증인 ‘심재성 정맥혈전증 치료 및 재발성 심재성 정맥혈전증과 폐색전증의 위험 감소’ 적응증이 확대된 것이다. 이번에 추가된 폐색전증 치료에 대한 적응증을 포함하여 국내에서 자렐토가 보유하고 있는 총 네 개의 적응증은 아래와 같다.
.비판막성 심방세동(non-valvular Atrial Fibrillation: AF) 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증(Systemic Embolism)의 위험 감소
.심재성 정맥혈전증(Deep Vein Thrombosis: DVT) 및 폐색전증(Pulmonary Embolism: PE)의 치료
.심재성 정맥혈전증(Deep Vein Thrombosis: DVT) 및 폐색전증(Pulmonary Embolism: PE)의 재발 위험 감소
.하지의 주요 정형외과 수술(슬관절 또는 고관절 치환술)을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증(Venous Thromboembolism: VTE) 예방
단일요법 경구용 제제인 자렐토의 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료를 위한 권장용량은 처음 3주간 1일2회, 1회 15mg이며, 이후 치료기간에는 1일 1회 20mg의 용량으로 사용된다.
자렐토의 폐색전증의 치료와 재발 위험 감소 효과는 글로벌 임상시험인 EINSTEIN연구 결과를 통해 그 효능이 확인됐다. 급성 심부정맥혈전증 또는 폐색전증 환자 8천 여명을 대상으로 한 EINSTEIN 연구 결과, 자렐토 단일 경구 요법이 기존의 이중약물 표준 요법(저분자량 헤파린 주사제와 비타민 K 길항제 병용)에 비해 치료와 재발 방지에 충분히 효과적인 것으로 나타났다. 특히, 항응고제 사용 시 일반적으로 고려되는 사항인 주요 출혈에서는 자렐토가 에녹사파린과 비타민 K 길항제 병용 투여 대비 우월성을 보였다(HR 0.54 (95% CI 0.37-0.79), p=0.002). 주요 안전성 결과들도 환자의 연령, 체중, 성별, 신장 기능과 상관없이 일관성을 보였다.
바이엘 헬스케어 전문의약품 사업부 노상경 대표는 “자렐토는 현재 심재성 정맥혈전증과 폐색전증을 효과적으로 치료할 수 있는 국내 유일의 차세대 항응고제로서, 심재성 정맥혈전증과 폐색전증의 급성기 치료부터 재발위험 감소까지 간편하고 효과적으로 치료할 수 있는 단일요법 경구용 제제이다.”라며 “국내 의료 현장에서 신개념 경구용 항응고제에 대한 기대가 점차 높아지고 있는 가운데, 효과적이고 안전한 항응고제 사용이 필요한 다양한 치료 영역에서 앞으로 자렐토가 기여할 수 있기를 기대한다.”라고 밝혔다.
자렐토는 2009년 슬관절 및 고관절 전치환술을 받은 성인 환자들의 정맥혈전색전증 예방제로 국내에 출시되었다. 이후 2012년 2월 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증의 위험감소에 허가받았으며, 같은 해에 심재성 정맥혈전증 치료 및 재발성 심재성 정맥혈전증과 폐색전증의 위험 감소에도 승인을 받았다. 2013년 1월에는 자렐토의 기존 세 가지 적응증 모두에 대해 건강보험급여를 적용받아, 더 많은 환자들이 자렐토의 치료 혜택을 받게 되었다.
자렐토에 대하여
신개념 혈액응고억제제인 자렐토(성분명: 리바록사반)는 독일에 위치한 바이엘 부퍼탈(Wuppertal) 연구소에서 발명되어, 바이엘 헬스케어와 존슨앤드존슨 제약 연구개발회사와 공동으로 개발되었다. 기존 혈액응고억제 요법들이 치료에 많은 제한점을 가지고 있었던 것과 달리, 자렐토는 의사와 환자 모두가 편하게 사용할 수 있는 이상적인 혈액응고억제제의 요건을 갖추고 있다. 무엇보다 정기적인 혈액 응고 모니터링이 요구되지 않고, 약물과의 상호 작용이 적으며, 신속한 작용발현(rapid onset of action)과 높은 생체이용률(bioavailability)이 특징이다.
자렐토는 현재 전세계 120 개국 이상에서 승인되었으며, 그 중 85 개국 이상에서 성공적으로 시판되어 차세대 경구 항응고제 시장을 이끌고 있다.
국내에서 현재 허가 받은 자렐토의 적응증은 아래와 같으며, 이는 국내에 소개된 차세대 항응고제 중에서 가장 많은 적응증을 보유한 것이다. (2013년 2월 고시 기준)
.비판막성 심방세동(non-valvular Atrial Fibrillation: AF) 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증(Systemic Embolism)의 위험 감소
.심재성 정맥혈전증(Deep Vein Thrombosis: DVT) 및 폐색전증(Pulmonary Embolism: PE)의 치료
.심재성 정맥혈전증(Deep Vein Thrombosis: DVT) 및 폐색전증(Pulmonary Embolism: PE)의 재발 위험 감소
.하지의 주요 정형외과 수술(슬관절 또는 고관절 치환술)을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증(Venous Thromboembolism: VTE) 예방
비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중과 전신 색전증의 위험감소를 위한 권장용량은 1일 1회 20 mg이며, 중등도 신장애 환자의 경우 1일 1회 15 mg의 용량으로 사용된다. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료로 사용되는 자렐토의 초회 권장용량은 처음 3주간 1일 2회, 1회 15mg이며, 이후 치료기간에는 1일 1회 20mg의 용량으로 사용된다. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소를 위한 권장용량은 1일 1회 20mg이다. 하지의 주요 정형외과 수술(슬관절 또는 고관절 전치환술)을 받은 성인환자의 정맥혈전색전증 예방을 위한 권장요량은 1일 1회 10mg이다.
바이엘 헬스케어에 대하여
바이엘 헬스케어는 바이엘 그룹(Bayer AG)의 자회사로, 헬스케어와 제약 산업 분야의 혁신적인 선두 기업이다. 바이엘 헬스케어는 독일 레버쿠젠에 본사를 두고 있으며, 크게 전문의약품 사업부 (Pharmaceuticals), 동물의약 사업부(Animal Health), 일반의약품 사업부(Consumer Care) 그리고 메디컬 케어(Medical Care)로 구성되어 있다. 전세계 5만 5천여명의 바이엘 헬스케어 직원들은 세계 인류와 동물을 위한 혁신적인 제품을 개발하고 생산하는데 노력을 기울이고 있다. 보다 자세한 정보는 www.healthcare.bayer.com에서 확인할 수 있다.