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전북대병원, “마이크로바이옴 신약 임상시험”식품의약품안전처, 항암 신약 연구자주도 임상 승인...

전북대학교병원(병원장 조남천) 김민걸 교수팀이 국내 첫 마이크로바이옴 신약 임상시험을 진행한다.

27일 전북대병원에 따르면 의생명연구원 임상약리센터 김민걸 교수팀과 서울대병원 이승환 교수팀이 최근 항암 마이크로바이옴 신약인 ‘GEN-001’의 연구자주도 임상시험 계획을 식품의약품안전처의 승인을 받았다.

마이크로바이옴(microbiome)은 미생물 군집(microbiota)과 유전체(genome)의 합성어로 인간의 몸속에 함께 공존하고 있는 미생물의 총체적인 유전정보를 의미한다. 이러한 마이크로바이옴이 사람과 공생 관계를 이루어 인체의 건강에 미치는 영향력이 크다는 사실이 알려지면서, 마이크로바이옴 분야는 미래 바이오산업으로 떠오르며 다양한 연구가 활발하게 추진되고 있다.

이번 임상시험은 건강한 남성 자원자 20명을 대상으로 GEN-001 단회 경구 투여 시 안전성, 내약성 및 약동/약력학적 특성을 평가하기 위한 1상 임상시험이다.

GEN-001은 지놈앤컴퍼니의 경구용 마이크로바이옴 항암 신약후보물질로서 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)로부터 면역항암제(Avelumab)와의 병용 1/1b상 임상시험을 승인받아 진행 중인 제품으로, 지놈앤컴퍼니는 이번 국내 연구자주도 임상시험에 GEN-001을 무상으로 제공할 계획이다.

임상시험은 오는 7월부터 11월까지 진행될 예정이며, 1차 유효성 평가변수는 대변에서 16s rRNA 시퀀싱을 통한 'Lactococcus lactis'의 양전율과 이상반응, 임상실험실검사, 활력징후, 신체검사, 심전도 검사를 통한 안전성 및 내약성 평가 등이다.

전북대병원과 서울대병원이 함께 진행하는 이번 임상시험은 보건복지부의 스마트 임상시험 플랫폼 기반구축사업(2019년 7월부터 최대 3년간 124억 지원)의 3세부과제인 '마이크로바이옴 신약, 세포 및 유전자 치료제 등 차세대 신약 임상시험에 활용되는 초기 임상시험 기술 개발'의 일환으로 진행되는 연구자주도 임상시험으로, 식품의약품안전처에서 마이크로바이옴 신약의 임상시험 계획을 승인한 국내 첫 사례이다. 연구팀은 임상시험을 통해 마이크로바이옴 치료제의 적정용량 설정 기술, 안전성, 약동/약력학 평가 기술 및 내인적/외인적 요인 평가 기술 등을 개발하는 것이 목표다.

전북대병원 김민걸 교수는 “마이크로바이옴 신약이 2014년 세계경제포럼(다보스포럼)에서 세계 10대 유망 미래 기술 중 하나로 선정된 이후 차세대 의약품으로 국내외 제약사들의 많은 관심을 받고 있다. 그러나 일반적인 화학의약품과 달리 아직까지 전세계적으로 마이크로바이옴 신약 개발에 성공한 사례는 찾아보기 힘들기 때문에 제약사 입장에서는 어떻게 개발해야 할 지 고민이 많은 게 현실”이라며 “이번 연구를 통해 제약사가 마이크로바이옴 신약 개발 시 초기 임상시험의 방향을 제시하고, 이를 바탕으로 국내 가이드라인을 제시하고자 하며 이를 위해 추가로 건강 자원자 대상으로 GEN-001 반복 투여 연구자주도 1상 임상시험을 2020년 하반기에 바로 진행할 예정이다.” 라고 말했다.

진혜인 기자  emd@mdjournal.net

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