상단여백
HOME HEALTH 행정&정책
식약처, 다양한 백신 플렛폼 기술로 신속 개발코로나19 백신의 특징과 작용원리에 대한 자료 발표

[아이팜뉴스] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 백신에 대한 국민적 관심이 높은 점을 고려해 백신의 안전성·유효성 정보를 계속해서 제공하고 우리 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있는 환경을 만드는 데 노력하겠다면서. 코로나19 백신의 특징과 작용원리에 대한 자료 설명에 나섰다. 아울러 허가 신청된 백신의 안전성·유효성에 대한 철저한 검토와 관리를 통해 안전한 백신을 국민이 사용할 수 있도록 최선의 노력을 다할 계획이라고 밝혔다.

식약처는 7일 전 세계적으로 코로나19 백신의 신속한 개발이 추진되고 있으며, 다양한 백신 플랫폼 기술이 사용되고 있다며. 이러한 백신 플랫폼에는 ▲바이러스벡터 백신 ▲RNA 백신 ▲재조합 백신 ▲불활화 백신 등이 있다.

‘백신 플랫폼’이란 백신에서 특정 항원이나 유전정보 등만 바꾸어 백신을 개발하는 기반 기술로, 이를 활용하면 백신 개발 기간을 크게 단축할 수 있다.

◆바이러스벡터 백신은 항원 유전자를 인체에 무해한 아데노바이러스* 등 다른 바이러스 주형에 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 백신으로, 대표적으로 아스트라제네카社 백신, 얀센社(존슨앤드존슨) 백신 등이 있으며 한국에 도입 예정이다.

* 아스트라제네카 백신은 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스를 전달체로 사용함

RNA 백신에 비해 상대적으로 열에 안정적인 특징이 있으나, 살아있는 아데노바이러스를 사용하므로 생백신(4℃)에 준하는 콜드체인이 필요하며, 현재까지 허가된 백신으로는 얀센社의 에볼라 백신이 있다.

▶아스트라제네카社 백신은 영국에서 2020년 12월 30일 긴급사용 승인했고, 유럽의약품청(EMA)도 지난해 10월부터 사전검토를 진행하고 있다고 알려져 있다.

국내에서는 허가 신청(2021.1.4.)되어 현재 식약처가 품목허가 심사 중에 있다.

▶얀센社(존슨앤드존슨) 백신은 2020년 9월부터 3상 임상시험이 진행 중이며 현재까지 해외 허가승인 사례는 없다.

국내에서는 비임상·품질 자료에 대한 사전검토가 신청(2020.12.22.)되어 검토 진행 중이다.

▶국내 개발로는 셀리드 백신이 임상 1/2상 진행 중에 있다.

◆RNA 백신은 항원 유전자를 RNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성해 면역반응을

유도하는 백신으로, 대표적으로 화이자社 백신, 모더나社 백신 등이 있으며 한국에 도입 예정이다.

제조 기간이 짧아 신속하게 단기간 내에 대량생산이 가능하나, RNA 분해효소(RNase)에 쉽게 주성분인 RNA가 분해되어 안정성이 좋지 않아 냉동((예) -20℃ 또는 –75±15℃)의 콜드체인 필요하며, 이 방식으로는 코로나19 백신이 처음으로 제품화 되었다.

* RNA(Ribonucleic acid) : 유전자 정보를 매개, 유전자 발현 조절 등의 역할을 하는 세포의 핵 속에 있는 두 종류의 핵산 중 하나

화이자社 백신은 현재 긴급사용 승인된 국가는 영국(2020.12.02.), 미국(2020.12.11.), 캐나다(2020.12.09.) 등이 있고, 스위스(2020.12.19.) 및 유럽(EU)(2020.12.21.)에서는 조건부 허가되었다.

세계보건기구(WHO)도 긴급사용 승인(2020.12.31.)하여 전 세계적으로 화이자社 백신을 사용하고 있는 바, 보편적으로 참고 가능하다는 긍정적인 의미가 있다.

국내에서는 비임상·임상 자료에 대한 사전검토가 신청(2020.12.18.)되어 검토 진행 중이다.

모더나社 백신은 현재 미국(2020.12.18.)에서 긴급사용승인이 됐고 유럽(EU)(2021.1.6.)에서 조건부 허가되었다. 국내에는 사전검토 및 품목허가 신청 전이다.

현재 국내 개발 백신으로는 RNA 백신과 유사한 형태의 DNA 백신을 제넥신과 진원생명과학에서 각각 개발 중이며 임상 1/2상 진행 중이다.

* DNA(Deoxyribonucleic acid) : 유전자 정보를 보관 및 보존 역할을 하는 세포의 핵 속에 있는 두 종류의 핵산 중 하나이다.

◆ 재조합 백신은 유전자재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입하여 면역반응 유도하는 것으로 가장 많이 사용되는 백신 플랫폼 중 하나이다.

재조합 항원 단백질만으로는 면역반응이 낮을 수 있어 일반적으로 면역증강제(알루미늄염등)가 포함된 제형이 필요하며, 오랜 기간 사용으로 안전성이 높은 백신으로 알려져 있다.

B형간염 백신이나 인유두종바이러스 백신(HPV(자궁경부암 백신)) 등이 재조합 백신에 해당된다.

코로나19 백신으로는 노바백스社 백신이 있으며 2020년 9월부3상 임상시험이 진행 중이며 현재까지 해외 허가승인 사례는 없고, 국내 개발로는 SK바이오사이언스 백신이 임상 1/2상 진행 중에 있다.

◆불활화 백신은 바이러스를 사멸시켜 항원으로 체내에 주입하여 면역반응을 유도하는 전통적인 백신 플랫폼으로, 개발된 다수의 백신이 있다.

감염 바이러스 확보 시 신속 개발이 가능하고 제조방법이 단순하며, 중화항체 유도가 우수한 특징이 있으나, 코로나19 바이러스의 경우에는 BL3급*의 생산시설이 필요하다.

* 생물안전등급(Biosafety level, BL): 감염성병원체를 안전하게 다루는데 필요한 차폐수준을 말하며 위험수준에 따라 BL1부터 BL4까지 구분

불활화 백신으로는 A형 간염백신, 주사용 소아마비 백신, 일본뇌염 사백신 등이 있다.

코로나19 백신으로는 중국 시노팜社 백신이 있으며, 중국에서 2020년 7월 22일에 허가됐다.

이 밖에도 WHO(COVID-19 후보 백신 업데이트)에 따르면 캔시노社(바이러스벡터 백신), 러시아 가말레야 연구소(바이러스벡터 백신) 등에서 다양한 종류의 코로나19 백신이 개발 중에 있다. * 출처: WHO DRAFT landscape of COVID-19 candidate vaccines

 

 

이영복 기자  48yblee

<저작권자 © 엠디저널, 무단 전재 및 재배포 금지>

icon인기기사
Back to Top