[엠디데일리] 식품의약품안전처(처장 김강립)와 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 의약품 사용으로 부작용을 겪은 국민이 보다 편리하게 피해구제를 신청할 수 있도록 1월 20일부터 전용 상담번호 ‘14-3330’을 신설·운영한다.의약품 부작용 피해구제 제도는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 발생하는 부작용 피해를 국가가 보상하는 제도로 보상 재원은 제약회사가 납부하는 부담금으로 마련된다.그동안 피해구제 상담은 의약품 부작용 신고번호인 ‘1644-6223’로 운영해 왔으며, 이번에 쉽게 기억해 이용할 수 있는 번호를 신설
[엠데데일리] 보건복지부는 설명절 기간 중 코로나19 감염 위험이 높은 실내 봉안시설 등의 성묘객 분산 및 사회적 거리두기로 인한 이동제한을 고려, 지난해 추석기간에 제공한 ‘온라인 추모·성묘 서비스(sky.15774129.go.kr)’의 기능을 개선해 18일부터 제공한다고 밝혔다.지난해 추석 온라인 추모·성묘 서비스를 찾은 인원은 23만552명에 달했다.국민 누구나 무료로 이용이 가능한 ‘온라인 추모·성묘 서비스’는 추모(성묘)와 소통의 기능으로 활용할 수 있도록 기능을 개선했다.이에 따라 거주지역(국내·외)에 상관없이 서비스를
[엠디데일리] 식품의약품안전처는 코로나19 치료제 검증 자문단이 셀트리온 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)에 대해 3상 임상시험 수행을 전제로 품목허가 할 것을 권고했다고 18일 밝혔다.해당 치료제를 투여받은 환자가 약 3.43일 정도 빨리 코로나19 증상으로부터 회복된다는 것 등을 확인한 것에 따른 것이다.다만 바이러스가 ‘양성’에서 ‘음성’으로 전환되는 시간에서는 통계적 유의성이 나타나지 않았다. ◆ 치료제 허가·심사 진행 상황식약처는 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’의 임상시험 결
[엠데데일리] 식품의약품안전처는 14일, 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)의 임상시험자료에 대한 ‘검증 자문단’ 회의를 17일 개최할 예정이라며, 결과는 18일 공개한다고 밝혔다. 검증 자문단 회의에서는 ‘렉키로나주’ 임상시험에서 활용된 임상적 효과측정 지표와 약물의 작동 원리 측정 지표에 대한 임상 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지 등에 대해 자문 받을 계획이다.식약처는 코로나19 치료제 및 백신 허가심사의 객관성과 투명성 확보를 위해 외부 전문가에
[엠디데일리] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 과학적 근거 없이 코로나19 치료 및 예방 효과를 허위로 광고·판매하는 식품·의약품의 불법유통을 연중 집중 점검한다.주요 점검대상은 ▲클로로퀸, 덱사메타손 등 의사의 상담·처방이 필요한 전문의약품 ▲허가받지 않았음에도 코로나19 치료·예방 효과가 있다고 광고하는 의료기기 ▲코로나19 치료 효과가 있다고 광고하는 식품 등이다.식약처는 해당 점검대상이 온라인 쇼핑몰, 해외 직구, 구매 대행, 중고거래 사이트 등을 통해 불법적으로 광고·판매되는지를 집중 점검하고, 마스크, 손소독제 등 코로나
[엠데데일리] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품으로 사용되는 혈액제제 등*의 안정적인 수급을 지원하고 활용도를 높이기 위해 「생물학적제제 기준 및 시험방법」 개정안을 1월 12일 행정예고 하고 3월 12일까지 의견을 받는다.▶혈액관리법」 제2조 제8호에 따른 혈액제제와 혈장분획제제 이번 개정안의 주요 내용은 ▲알부민·면역글로불린 제조용 원료혈장 유효기간 연장 ▲성분 채혈 혈소판제제*의 혈소판 수 기준 완화 등이다.알부민·면역글로불린 제조에 사용되는
[엠디데일리] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘단백동화(아나볼릭) 스테로이드*’ 등 스테로이드 제제를 의사 진료·처방에 따른 질병 치료가 아닌 근육 강화나 운동 효과를 늘리기 위한 목적으로 사용하지 말 것을 당부했다.‘단백동화 스테로이드’는 골다공증, 성장부전, 신체의 소모상태 등의 치료를 위해 의사의 진료·처방에 따라 엄격히 사용되어야 하는 전문의약품이지만, 운동 효과를 단기간에 극대화하려는 목적으로 불법적인 경로를 통해 취득·사용되고 있다.오·남용할 경우 ▲남성은 탈모, 고환 축소, 정자 수 감소에 따른 불임·여성형 유방 등
[엠디데일리] 정부는 코로나19 대응에 참여한 의료진에 대해 충분히 보상할 수 있도록 11일부터 코로나19 간호사 수당을 3배 수준으로 인상한다.윤태호 중앙사고수습본부 방역총괄반장은 지난 8일 정례브리핑에서 이 같이 밝히며 “중증환자 전담치료병상에 근무하는 간호인력에 대해 (2월부터)일 5만 원의 간호수당을 한시적으로 지급할 예정”이라고 덧붙였다.윤 총괄반장은 “정부는 코로나19 대응에 참여한 의료진에 대해 충분히 보상할 수 있도록 지속적으로 노력하고 있다”면서 코로나19 대응에 참여한 의료진에 대한 보상방침을 설명했다.먼저 11일
[엠디데일리] 정부가 2025년까지 의료기기 시장점유율을 40.8%로 끌어올리고, 매출액 500억원 이상 혁신형 의료기기기업을 15개로 늘길 계획이다.정부는 8일 제2차 혁신성장 BIG3 추진회의를 열고 ‘의료기기 활용의 선순환 구조를 마련한다’는 비전 아래 이 같은 내용을 담은 ‘의료기기 활용·지원체계 구축방안’을 마련했다.한편 국내 의료기기는 시장의 지속성장에도 불구하고 수입점유율은 60%대를 유지하고 있고 수입대체 가능성이 있음에도 불구하고 국산화율은 미흡한 실정이다.때문에 의료기기는 생명과 연관돼 브랜드 인지도가 높고 손에
[엠디데일리] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 일상생활에서 접하는 다양한 물질의 독성정보를 제공하는 누리집 ‘톡스인포’(nifds.go.kr/toxinfo)를 스마트폰 등 모바일기기에서도 손쉽게 검색·열람할 수 있도록 ‘모바일웹’ 서비스를 시작한다.톡스인포(Tox-Info)가 제공하는 주요 정보는 ▲물질의 독성정보 ▲응급치료 시 활용 가능한 중독정보 ▲담배에 포함된 유해성분정보 ▲발암성 분류 정보 등이다.이번에 개발된 모바일웹 서비스는 최근 스마트폰·태블릿PC의 사용이 보편화됨에 따라 모바일기기 화면에 최적화해 가독성이 높고, 검색
[아이팜뉴스] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 백신에 대한 국민적 관심이 높은 점을 고려해 백신의 안전성·유효성 정보를 계속해서 제공하고 우리 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있는 환경을 만드는 데 노력하겠다면서. 코로나19 백신의 특징과 작용원리에 대한 자료 설명에 나섰다. 아울러 허가 신청된 백신의 안전성·유효성에 대한 철저한 검토와 관리를 통해 안전한 백신을 국민이 사용할 수 있도록 최선의 노력을 다할 계획이라고 밝혔다.식약처는 7일 전 세계적으로 코로나19 백신의 신속한 개발이 추진되고 있으며, 다양한 백신 플
[엠디데일리] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 크로토닐펜타닐 등 9종을 마약류 및 원료물질로 지정하는 것을 주요 내용으로 하는 「마약류 관리에 관한 법률 시행령」을 1월 5일 개정‧공포했다.이번에 신규 지정한 9종은 마약 3종, 향정신성의약품 5종, 원료물질 1종입니다. 또한 현재 향정신성의약품(가목)으로 지정된 ‘펜사이클리딘 유사체’에 대한 정의를 명확히 하고, ‘메스케치논 유사체’에는 새롭게 확인된 계열의 물질을 포함했다.식약처는 이번 마약류·원료물질 추가 지정으로 신종마약류의 불법 유통을 신
[엠데데일리] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 최근 ‘클로로퀸(말라리아 치료제)이 코로나19를 예방하고 치료할 수 있다’는 내용을 담은 허위 정보가 사회관계망서비스(SNS) 등을 통해 시중에 유포되는 것과 관련, ‘클로로퀸’은 코로나19 예방·치료에 효과가 입증된 바 없어 사용에 주의가 필요하다고 밝혔다.‘클로로퀸’은 말라리아 치료에 사용되는 전문의약품으로, 코로나19와 관련해 이미 지난해 상반기 우리나라를 비롯한 미국, 영국, 세계보건기구(WHO) 등에서 코로나19 환자에게 치료적 유익성이 인정되지 않아 코로나19 예방·치료 목적
[엠디데일리] 정은경 중앙방역대책본부장(질병관리청장)은 4일 코로나19 백신과 관련, “2월부터 우선 접종권장대상자를 시작으로 순차적으로 접종을 진행하고 인플루엔자 유행시기 이전까지 마무리하는 것을 계획하고 있다”고 밝혔다.코로나19 백신 접종 순위와 우선 접종 대상에 대해서는 “아마 고위험 의료기관의 종사자와 요양병원, 요양시설 등 집단시설에 계시는 어르신부터 시작할 예정”이라며 “이에 대해 명단 파악과 사전 준비를 진행하고 있다”고 밝혔다.이날 중앙방역대책본부 정례브리핑에 나선 정 본부장은 “올해는 코로나19 백신접종으로 우선
[엠디데일리] 1월부터 병원급 이상의 비급여 가격정보 공개를 의원급에도 적용하고 공개 항목도 확대된다.이에 따라 공개대상기관이 병원급 3925곳에서 의원급을 포함 6만 5464곳으로 늘어나고 공개항목도 올해 564개서 2021년 615개로 늘어난다보건복지부는 적정한 의료공급과 합리적 의료이용을 위해 이같은 내용을 담은 ‘건강보험 비급여관리강화 종합대책’을 수립, 구랍31일 발표했다.비급여는 국민건강보험법에 근거해 건강보험 급여대상에서 제외돼 환자가 비용을 모두 부담하는 진료다.비급여는 의료현장의 자율성과 환자의 선택권을 보장하고 신
[엠디데일리]식약처(김강립처장)는 4일 한국아스트라제네카 코로나19 백신(코드명: AZD1222)의 품목허가 신청이 접수됨에 따라 향후 안전성과 효과성을 철저히 검증, 40일 이내 처리를 목표로 하고 있다고 밝혔다.이번에 허가 신청한 백신은 아스트라제네카社가 신약으로 개발한 백신으로, 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’이다.바이러스벡터 백신은 전달체로 사용하는 다른 바이러스 유전자에 감염병을 일으키는 바이러스 항원 유전자를 삽입해 대량 생산하는 방식으로 제조된다.아스트
[엠디데일리] 식약처(처장 김강립)는 ‘리소캅타젠 마라류셀’ 등 2종을 희귀의약품으로 신규 지정하고 ‘자누브루티닙’은 대상질환을 추가 지정해 공고했다.[용어해설]희귀의약품 : 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품이다. 희귀의약품 지정 공고 주요내용['2.1.4]
[엠디저널] 식약처는 코로나19 백신·치료제에 대해 품목별 사전검토 및 허가·심사를 통해 기존 180일 이상의 처리기간을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있으며, 철저한 검증으로 안전성과 효과성을 갖춘 백신·치료제가 최대한 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.식약처(김강립 처장)는 2일 국내외에서 개발 중인 코로나19 백신·치료제의 허가·심사를 철저하고 신속하게 수행하기 위해 사전 준비해온 현황보고를 통해, 임상시험승인 처리기한도 기존 30일에서 7일 또는 15일이내로 단축하여 임상시험에 속히 진입할
[엠디데일리] 식약처(처장 김강립)는 체외진단의료기기 연구·개발 및 제품화를 활성화하기 위해 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」및 「체외진단의료기기 임상적 성능시험계획 승인에 관한 규정」2개 고시를 개정하였다.이번 개정은 올해 5월 「체외진단의료기기법」 시행 후 업계 애로사항 해소 및 절차적 규제 완화 등을 위해 추진하였다.식약처는 이번 개정이 체외진단의료기기 허가·심사 문턱을 낮춰 업계의 제품개발에 도움이 되기를 기대하며, 앞으로도 체외진단의료기기 허가 제도의 운영 중 발생할 수 있는 미비점 등을 지속적으로 개선·
[엠디데일리] 식약처(처장 김강립)는 제약업계에서 의약품 품목허가‧신고 갱신업무를 보다 쉽게 이해할 수 있도록 ‘의약품 품목갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인’을 개정‧발간했다.의약품 품목 갱신제도는 품목허가에 유효기간 5년을 부여하고, 주기적인 자료검토를 통해 품목유지 여부를 판단하는 체계적인 허가관리 시스템을 말한다.이번 개정은 지난 8월 고시 개정에 따라 새롭게 의무화(‘21.3월) 되는 부작용 정보 분석‧평가자료 작성방법을 안내하는 한편, 그동안 갱신자료 검토 개선사항을 가이드라인에 신속히 반