[엠디데일리] 식약처(처장 김강립)는 ‘리소캅타젠 마라류셀’ 등 2종을 희귀의약품으로 신규 지정하고 ‘자누브루티닙’은 대상질환을 추가 지정해 공고했다.[용어해설]희귀의약품 : 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품이다. 희귀의약품 지정 공고 주요내용['2.1.4]
[엠디저널] 식약처는 코로나19 백신·치료제에 대해 품목별 사전검토 및 허가·심사를 통해 기존 180일 이상의 처리기간을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있으며, 철저한 검증으로 안전성과 효과성을 갖춘 백신·치료제가 최대한 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.식약처(김강립 처장)는 2일 국내외에서 개발 중인 코로나19 백신·치료제의 허가·심사를 철저하고 신속하게 수행하기 위해 사전 준비해온 현황보고를 통해, 임상시험승인 처리기한도 기존 30일에서 7일 또는 15일이내로 단축하여 임상시험에 속히 진입할
[엠디데일리] 식약처(처장 김강립)는 체외진단의료기기 연구·개발 및 제품화를 활성화하기 위해 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」및 「체외진단의료기기 임상적 성능시험계획 승인에 관한 규정」2개 고시를 개정하였다.이번 개정은 올해 5월 「체외진단의료기기법」 시행 후 업계 애로사항 해소 및 절차적 규제 완화 등을 위해 추진하였다.식약처는 이번 개정이 체외진단의료기기 허가·심사 문턱을 낮춰 업계의 제품개발에 도움이 되기를 기대하며, 앞으로도 체외진단의료기기 허가 제도의 운영 중 발생할 수 있는 미비점 등을 지속적으로 개선·
[엠디데일리] 식약처(처장 김강립)는 제약업계에서 의약품 품목허가‧신고 갱신업무를 보다 쉽게 이해할 수 있도록 ‘의약품 품목갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인’을 개정‧발간했다.의약품 품목 갱신제도는 품목허가에 유효기간 5년을 부여하고, 주기적인 자료검토를 통해 품목유지 여부를 판단하는 체계적인 허가관리 시스템을 말한다.이번 개정은 지난 8월 고시 개정에 따라 새롭게 의무화(‘21.3월) 되는 부작용 정보 분석‧평가자료 작성방법을 안내하는 한편, 그동안 갱신자료 검토 개선사항을 가이드라인에 신속히 반
정부가 2021년도 제85회 의사국가시험 실기 시험을 당초 9월 1일에서 9월8일로 1주일 연기키로 했다.31일 김강립 보건복지부 차관은 '전공의단체 진료거부 대응 관련' 온라인 브리핑에서 "의대생의 피해를 최소화하기 위해 1일 시행 예정이었던 의사 국가고시 실기시험을 1주일 연기한다"고 밝혔다.한편 주호영 미래통합당 원내대표는 의사 국가고시 실기시험을 하루 앞둔 31일 "국회 내에 의료계와 여야정 협의체를 구성하고 이를 통해 논의하고 해결해야 한다"고 제안했다.주 원내대표는 이날 국회에서 긴급 기자간담회를 열
[엠디저널]지속가능한 고수 되기OO역 OO과라고 자꾸 검색하면서 집착하는 의사가 가장 하수라는 점. 꼭 기억해야 합니다. 검색 포털 채널은 고비용의 경쟁 기반 매체입니다. 높이 올라가려면 높은 비용을 내야 합니다. 내 병원의 광고예산을 미루어 계획해야지 무조건 위에 뜨길 바라는 마음으로는 될 일도 안 됩니다. 예산에 맞는 마케팅 채널 활용. 장기적인 안목의 내 병원만의 채널을 육성하는 데 힘써야 합니다. 옆에 다른 병원들은 무언가 탤런트를 내세웠거나 장기에 걸친 투자로 채널을 키웠을 것입니다. 세상에 공짜는 없습니다.모바일, 세상을
[엠디저널] 학문과 의술을 연마하여 갖은 노고 끝에 의사가 된 이라면, 이후의 진로 중 하나로 자신만의 병의원을 갖기를 꿈꿀 것이다.그러나 작금의 시대는 이전과 달라서 온라인 영역에 내 병원이 존재한다는 것을 알려야 병원을 오픈하고 유지할 수 있다. 개원을 하여 병의원을 운영한다는 것은 의술을 넘어, 경영의 영역까지 넘어온 것이기 때문에 이에 대한 각오는 필수적이다.대행사를 쓰더라도 개원의가 기초지식이 있어야만 한다. 그렇다면 개원을 앞둔 시점에서의 온라인마케팅을 준비하려면 무엇부터 시작해야하는 것일까?순서가 가장 중요하다. 우선
- 「보건복지위원회 2019년 입법 및 정책 결산 간담회」 개최- 김세연 위원장, “상임위 결산 간담회 첫 시도... 일하는 국회 거듭나는 계기 되길”국민의 건강과 생명을 지키고, 인간다운 삶을 보장하라는 국민들의 목소리에 국회가 응답하기 위해, 보건복지위원회는 2019년 한 해 동안 다양한 입법 활동을 펼쳤다.국회는 1월 29일(수) 12시 국회의원회관 제1세미나실에서 김세연 보건복지위원장과 국회사무처 공동 주최로 「보건복지위원회 2019년 입법 및 정책 결산 기자간담회」를 개최하였다. 상임위원회 차원에서 지난 1년간의 활동 결과
식품의약품안전처(처장 이의경)는 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거·검사한 결과, NDMA(니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 초과하여 검출되었다고 밝혔다.* NDMA(N-니트로소디메틸아민) : WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A)이에 따라 식약처는 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체(269품목)에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치하였다.
[엠디저널]국립암센터(원장 이은숙)가 최근 공공보건의료기관 최초로 한국인터넷진흥원(KISA)의 정보보호관리체계(Information Security Management System, 이하 ISMS) 인증을 받았다.의료기관은 민감한 질병정보 등 개인정보가 끊임없이 수집·저장·이용된다. 따라서 외부로부터의 해킹이나 개인정보 유출 등의 보안 위협에 선제적인 예방과 체계적인 대응이 가능한 높은 정보보호 수준이 필수적이다.이에 국립암센터는 최근 주요 정보 시스템인 ‘통합의료정보시스템’과 ‘대표 홈페이지’에 대해 KISA로부터 ISMS 인증을
[엠디저널]국민건강보험공단(이사장 김용익) 고객센터(1577-1000)는 18.11.1일부터 유선 발급의 복잡한 본인인증 절차를 간소화한 ‘증명서 발급 셀프서비스’를 제공하기 시작한다고 밝혔다.기존의 증명서 유선 발급은 상담사가 민원24 등에 접속하는 복잡한 본인확인 절차로 인하여 많은 시간이 소요되어 국민 불편이 있었으며, 고객센터 전체 상담의 38%를 차지, 뿐만 아니라 이 비율은 매년 증가하며 국민의 보장성 강화, 건강검진 등 건강보험 본연의 상담에 지장을 초래하고 있다.이에 11.1일부터 제공하는 증명서 발급 셀프서비스는 행
보건복지부(장관 박능후)는 8일 제6차 안전상비의약품 지정심의위원회를 개최하고 품목조정 방안을 논의한 결과, 편의점 상비약 품목 조정에서 제산제 및 지사제에 대해서는 차기 회의 안건으로 추가 논의하기로 했다. 따라서 △기존의 품목선정 안건(제산제, 지사제 신규지정 및 소화제 2품목 지정해제) △대한약사회의 타이레놀 500mg 제외 제안 등에 대해서도 차후에 함께 논의하기로 결정되었다.대한약사회 강봉윤 정책위원장은 “위원회 논의에서 일부 위원이 4가지 품목을 확대시키자는 주장에 따라 △제산제 효능군 △지사제 효능군 △항히스타민제 효능