[엠디데일리] 식품의약품안전처 김강립 처장은 2월 15일 코로나19 백신 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’를 위탁받아 생산하는 성남사 분당구 소재 ‘SK바이오사이언스’를 방문했다.식약처는 ㈜한국아스트라제네카가 신청한 코로나19 백신 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해 추가 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 지난 2월 10일 허가한 바 있다.식약처는 이번 방문은 국내에서 처음으로 허가받은 코로나19 백신을 생산하는 ㈜SK바이오사이언스의 생산계획을 점검하고 철저한 제조·품질관리를 당부하기 위해 마련했다고 밝혔다.김강립
[엠디데일리]] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 10일 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 ㈜한국아스트라제네카가 2021년 1월 4일(월)에 허가 신청한 코로나19 백신 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다. 식약처는 이 제품이 허가된 후에도 진행 중인 임상시험 결과가 가능한 빠르게 제출될 수 있도록 할 계획이며, 관련 부처와 협력해 예방접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링을 통한 신속한 이상사례 대응체계를 구축하여 국
[엠디데일리] 식약처는 5일 내·외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최, 셀트리온이 지난해 12월 29일 허가 신청한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가 결정했다고 밝혔다.‘렉키로나주’는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체치료제다.이 약의 효능·효과는 고위험군 경증에서 중등증 성인(18세 이상) 환자의 임상 증상 개선
[엠디데일리] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 허가하는 ‘임상 조건부 허가제도’의 투명성과 예측가능성을 높이기 위해 ‘허가조건 부여 의약품 허가·관리 지침’을 개정한다.임상 조건부 허가제도는 에이즈‧암 등 생명을 위협하는 질병의 경우 환자에게 치료기회를 제공하기 위해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 허가하는 제도이다.주요 개정내용은 ▲조건부 허가 대상을 구체적으로 명시 ▲임상시험계획서 제출기한 설정 시 근거를 포함하도록 명시 ▲중앙약사심의위원회 자문이 필요한 경
[엠디데일리] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)로 부터 공급받을 예정인 화이자社의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대한 특례수입을 2월 3일 승인했다고 밝혔다.이번 특례수입은 식약처-질병청 합동 전문가 자문회의를 거쳐 질병관리청이 요청함에 따라 이루어진 것으로, 특례수입 승인 물량은 11만 7,000회분(도즈)이며 코백스로부터 세부 공급일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 2월 중순 이후부터 국내 수입될 예정이다.식약처는 백신 접종을 통한 국민 안전 확보 차원에서 합동 전문가 자문회
[엠디데일리] 질병관리청은 2일 “코로나19 예방을 위해 2월 중순 이후 코백스 퍼실리티(Covax Facility)를 통해 공급될 예정인 화이자 백신 11만7000도즈에 대해 식품의약품안전처에 특례수입을 신청할 예정”이라고 밝혔다.이는 이날 식약처와 질병청이 합동으로 개최한 전문가 자문회의 결과를 반영해 약사법 제85조의2(국가비상 상황 등의 경우 예방치료 의약품에 관한 특례)에 따른 것이다.자문회의는 백신·임상 전문가 및 의협 추천 전문가를 포함해 총 11인으로 구성됐다.약사법 제85조의2 제1항에 따라 감염병 대유행 등 국가비
최근 일부 의료기관 건강검진센터나 심장센터에서 공공연하게 행해지고 있는 간호사 및 임상병리사의 무면허 초음파검사에 대한 우려의 목소리가 높다. 전국대학교 방사선학과 교수협의회(회장 임재동)는 1일 ‘의료기사 등에 관한 법률’과 같은 법률시행령,시행규칙에 근거하여 “간호사 및 임상병리사 등 타 의료기사 직종의 무면허 의료행위를 근절하라”고 성명서를 발표했다.지난 2018년 국민신문고에 대한 보건복지부의 ‘간호사의 초음파 검사에 대한 유권해석’에 따르면 “심장초음파 검사 등 초음파진단기를
[엠디데일리] 코로나19 예방접종 대응 추진단과 국립중앙의료원은 1일 코로나19 중앙예방접종센터 시설을 완비하고 운영 개시를 앞두고 있다고 밝혔다.중앙예방접종센터는 지난 1월초 국립중앙의료원 신축이전 예정부지인 옛 미 공병단 터에 문을 연 코로나19 임시 격리치료병동 구역 내에 설치돼 화이자 등 mRNA 백신 도입 초기물량 접종, 예방접종센터 표준모델 마련, 권역·지역예방접종센터 교육 등의 역할을 수행한다.예방접종센터는 관련 법령·고시에 따라 중앙·권역 감염병전문병원에 설치하며 중앙은 국립중앙의료원, 중부권은 순천향대 천안병원, 호
[엠디데일리] 식품의약품안전처는 29일 코로나19 백신의 국가출하승인절차 대해 국내 공급을 위한 국가출하승인이 2월부터 시작된다고 밝혔다. 식약처는 코로나19 백신의 국가출하승인절차와 관련해 코로나19 백신을 신속출하승인 대상으로 지정해 2~3개월 이상 걸리는 국가출하승인을 20일 이내로 단축해 백신을 공급할 계획이다.백신은 감염병 예방을 위해 영유아를 포함한 건강한 사람에게 단기간에 대규모로 접종하는 의약품으로, 정부는 제품 사용에 따른 파급력을 고려해 국가가 품질을 다시 한번 검증하는 국가출하승인 제도를 운영하고
[엠디데일리] 질병관리청은 금년 11월까지 집단면역 형성을 목표로 2월부터 시작하는 코로나19 예방접종계획을 28일 발표했다.질병청은 코로나19 백신 및 예방접종 정보를 제공하는 별도의 누리집(홈페이지)을 신설하여 2월 1일부터 제공할 예정이다.코로나19 예방접종 기록은 예방접종을 시행한 기관(예방접종센터 또는 위탁의료기관)이 입력하며 질병관리청이 예방접종 기록 데이터베이스를관리하게 된다.예방접종을 받은 대상자(피접종자)는 별도로 신고할 필요는없다.국가예방접종사업과 마찬가지로, 접종 후 증명서의 발급은 예방접종도우미누리집(https
[엠디데일리] 보건복지부가 2018년 70.4세였던 건강수명을 2030년 73.3세로 끌어올리고 소득 및 지역간 건강형평성을 제고 할 수 있는 건강증진정책을 발표했다.또한 앞으로 담배에 대한 정의가 전자담배 기기장치까지 확대되고 공공장소 음주규제가 입법화되며 주류광고 금지시간대 적용 매체도 확대된다.복지부가 27일 발표한, 향후 10년 건강정책의 방향과 과제를 담은 제5차 국민건강증진종합계획은 ‘모든 사람이 평생건강을 누리는 사회를 만든다’는 비전 아래 건강수명 연장과 소득별·지역별 건강형평성 제고를 총괄 목표로 정했다.건강수명의
[엠디데일리] 식품의약품안전처는 모든 절차가 문제없이 진행되면 2월 중으로 코로나19 백신과 치료제에 대한 허가가 될 것이라고 밝혔다. 또한 전문가 3중 자문 등 ‘안전을 최우선’으로 백신·치료제를 도입할 방침이라고 강조했다.식약처는 25일 2021년 부처 업무보고를 통해, ‘코로나 극복 및 식·의약 안전강화로 국민의 일상 회복’을 목표로 ▲‘안전을 최우선’으로 백신·치료제 도입 ▲더 안심할 수 있는 먹거리 안전 확보 ▲국제적 수준의 규제로 의료제품 안전 선도 ▲ 미래 대비 선제적 안전환경 조성 등 4대 중점과제를 중
[엠디데일리] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 시판 중인 의약품을 대상으로 품목별로 5년마다 갱신 여부를 판단하는 품목갱신 제도를 3년 동안(‘18~’20) 운영한 결과를 발표했다.주요성과는 ▲생산·수입 실적이 없는 경우 등 ‘품목 정비’ ▲허가사항 변경‧삭제 등 ‘안전조치’다.‘의약품 품목갱신 제도’는 제네릭의약품 중심의 국내 제약 환경에서 주기적‧체계적으로 품목을 관리함으로써 실제 소비자에게 공급되는 의약품을 효율적으로 안전관리하기 위해 2013년에 도입되었으며 2018년부터 본격적으로 운영 중에 있다.총
[엠디데일리] 식품의약품안전처(처장 김강립)와 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 의약품 안전사용 환경 조성을 위해 의약품안전사용서비스(DUR) 정보 제공 확대를 주요 내용으로 하는 ‘DUR 정보개발 중·장기(’21년∼’25년) 계획‘을 수립했다.식약처는 이번 중장기 계획을 한국의약품안전관리원과 함께 체계적으로 추진하고 건강보험심사평가원 등 관련 기관과의 소통·협력을 강화하여, 일반국민과 전문가를 대상으로 하는 교육·홍보 활동을 진행하는 등 안전한 의약품 사용 환경을 조성해 나가겠다고 밝혔다.의약품안전사용서비스(DUR, Dr
[엠디데일리] 보건복지부(장관 권덕철)는 보건복지부와 한국보건산업진흥원(원장 대행 김초일)의 지원을 받은 국내 제약·바이오기업의 2020년 글로벌 기술수출 건수는 총 6건으로 약 6.8조 원 규모라고 밝혔다. 복지부 신약개발분야 R&D사업의 주요 기술수출 성과(’20)
[엠데데일리] 정부가 첨단재생의료기관을 2025년까지 200개소 구축하고 국가 R&D 투자 규모를 연간 1000억원대 이상으로 확대, 세계적 수준과 격차가 있는 유전자치료 개발 등에 적극적으로 투자할 계획을 밝혔다.보건복지부는 21일 권덕철 보건복지부 장관 주재로 제1차 ‘첨단재생의료 및 첨단 바이오의약품 정책심의위원회를 열고 첨단재생의료 분야 발전을 위한 향후 5년간의 전망과 추진전략을 담은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획’을 심의·의결했다.첨단재생의료는 살아있는 세포 등을 사람에게 이식해 손상된 인체조직을 대체하거나
[엠데데일리] 식약처(처장 김강립)는 의료기기를 수입할 때마다 거쳐야 하는 표준통관예정보고대상에서 ‘소프트웨어 의료기기‘를 제외함으로서 관련 절차적 규제를 합리적으로 혁신하는 ’표준통관예정보고 제외 의료기기‘ 공고를 시행했다.표준통관예정보고는 법령에서 허가 등을 받도록 규정하고 있는 물품의 통관 시 세관장에게 그 조건 충족 여부를 증명하도록 한 제도이다.‘소프트웨어 의료기기’란 PC나 스마트워치 등 범용 하드웨어에 설치되어 사용하는 독립적 소프트웨어 형태의 의료기기 유형으로, AI를 활용한 진단보조소프트웨어, 모바일 의료용 앱, 의
[엠디데일리] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 1월 21일 ’IMDRF 정기 원격회의‘를 개최하며 ‘21년 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)의 의장국으로서 첫 활동을 시작한다고 밝혔다..IMDRF는 국제 의료기기 기준 및 규제를 이끄는 미국, EU 등 10개국 규제당국자 협의체로, 한국은 의료기기 제도의 우수성을 인정받아 ‘17년 12월 IMDRF 회원국으로 가입하고 ’19년에는 ‘21년 IMDRF 의장국으로 선임되었다.국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF International Medical Device Regulator Fo
[엠데데일리] 식약처(김강립 처장)는 국내 개발 코로나19 백신‘유코백-19’((주)유바이오로직스) 임상시험계획을 1월 20일 승인했다고 밝혔다.이로써 현재 국내에서 코로나19 관련하여 임상시험계획을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 백신 7개 제품, 치료제 15개 제품(13개 성분) 이다.이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 ‘유코백-19’의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 것으로 1상 진행 후 2상을 순차적으로 진행하게 된다.면역원성은 바이러스 감염성을 없애거나 낮추는 ‘중화항체’ 증가 비율로 ‘유코백-19’는 코로나
[엠디데일리] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 결핵 치료제 ‘리팜피신’ 함유 의약품에 대해 수거·검사한 결과, 니트로사민 계열 불순물(MNP)이 검출됨(1.68~6.07ppm)에 따라 원료 중 MNP 함량을 낮추기 위한 불순물 저감화 조치를 시행한다고 밝혔다..리팜피신은 결핵 1차 치료제로 사용되는 국가필수의약품으로 현재 생산‧유통되는 제품은 완제의약품 9품목(3개사), 원료의약품 1품목(1개사)이 있다.MNP(1-메틸-4-니트로소피페라진)는 니트로사민 계열(NDMA등)의 화합물로 발암가능성 평가 자료가 존재하지 않아 중